Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballonos angioplasztika versus elsődleges stentezés a femoropoplitealis artéria krónikus teljes elzáródásának kezelésére (FACTORY)

2012. április 5. frissítette: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballonos angioplasztika versus öntáguló stent a femorális artéria krónikus teljes elzáródásának rekanalizálására

Ez egy többközpontú, kétkarú, randomizált vizsgálat, amely a sima ballonos angioplasztikát vizsgálja az öntáguló nitinol stentek elsődleges elhelyezésével szemben a femorális CTO-k endovaszkuláris rekanalizációja után. A tanulmány legfeljebb 200 beteget von be, hogy megfelelő tápellátással rendelkezzen az érátjárhatóság jelentős különbségének kimutatásához 1 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új generációs nitinol stentek elsődleges elhelyezése a sima régi ballonos angioplasztikához képest biztató hosszú távú eredményeket mutatott a femoropoplitealis artériában. Teljesen hiányoznak azonban az adatok az új generációs nitinol stentek teljesítményéről a femoralis artéria krónikus teljes elzáródásának (CTO) kezelésében. Ez egy többközpontú, kétkarú, randomizált vizsgálat, amely a sima ballonos angioplasztikát vizsgálja az öntáguló nitinol stentek elsődleges elhelyezésével szemben a femorális CTO-k endovaszkuláris rekanalizációja után. A tanulmány legfeljebb 200 beteget von be, hogy megfelelő tápellátással rendelkezzen az érátjárhatóság jelentős különbségének kimutatásához 1 év után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarun Sabharwal, FRCR
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • Toborzás
        • Heraklion University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Görögország, 26500
        • Toborzás
        • Patras University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12461
        • Toborzás
        • Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Olaszország
      • Varese, Olaszország, I21100
        • Toborzás
        • Insubria University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 30 év, mindkét nem, nincs egészséges önkéntes
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Tünetekkel járó láb ischaemia Rutherford/Becker osztályozása szerint (3., 4. vagy 5. kategória), azaz életmód-korlátozó claudicatio vagy kritikus végtag ischaemia Egyetlen teljesen elzáródott de-novo felületes femorális artéria elváltozás (femoralis artéria CTO céllézió)
  • A kezelhető elzáródott SFA-lézió együttes teljes hossza >/= 4,0 cm és </= 15,0 cm, vizuális becslés szerint. Az elzáródásnak legfeljebb két stenttel kell kezelhetőnek lennie, minimálisra csökkentve a sztentek átfedését.
  • Randomizációs folyamat a lézió sikeres subintimális vagy intraluminális rekanalizációja előtt a technikai siker értékelése érdekében
  • A visszatérő eszközök használata az üzemeltető belátása szerint
  • Minden elváltozásnak legalább három centiméterrel (3 cm) kell lennie a térdkalács felső szélétől.
  • Referencia érátmérő (RVD) >/= 4,0 mm és </ 6,0 mm vizuális értékeléssel
  • Legalább 1 nyitott infrapopliteális és popliteális artéria, azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb három érből legalább egy nyitott (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre
  • Gyenge aortoiliacus vagy közös femorális „beáramlás” (pl. angiográfiailag meghatározott > 50%-os csípőartéria vagy közös femorális artéria szűkülete) sikeresen kezelni kell a céllézió kezelése előtt
  • A kétoldali obstruktív SFA-betegséget be lehet vonni a vizsgálatba
  • A betegnek vagy meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie a meghatározott nyomon követési protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • In-stent resztenotikus elváltozások (ISR elzáródások)
  • 3 eres tibia elzáródás disztális poplitealis
  • Erősen meszesedő erek miatt hemodializált betegek
  • Legutóbbi thrombophlebitis, urémia vagy mélyvénás trombus (az elmúlt 30 napon belül)
  • Dialízisben vagy immunszuppresszáns kezelésben részesülő betegek
  • A célér trombolízise az indexeljárást megelőző 72 órában maradék intraluminális trombusokkal
  • Legutóbbi súlyos stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Az aorta, a csípő-, a femorális vagy a popliteális artériák aneurizmás betegségei
  • Szükséges a stent felhelyezése a combcsont bifurkációján keresztül vagy attól 0,5 cm-en belül
  • Az ér jelentős kanyargóssága vagy más olyan paraméterek, amelyek megtiltják a lézióhoz való hozzáférést, vagy 90°-os kanyarodás, amelyek szükség esetén megakadályozzák a stent eszköz szállítását
  • Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrel-hidrogén-szulfát (Plavix®) vagy tiklopidin (Ticlid®), heparin, nitinol (nikkel-titán), kontrasztanyag, amelyek orvosilag nem kezelhetők
  • A szérum kreatinin szintje >/= 2,5 mg/dl a szűrővizsgálat időpontjában
  • Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az eljárás idején
  • Vérzéses diatézis
  • Aorta-, csípő- vagy femorális mesterséges graft jelenléte
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam, vagy bármely más olyan tényező, amely megakadályozza a klinikai követést.
  • Krioplasztika, lézer vagy atherectomiás eszközök használata a cél éren az indexelési eljárás idején
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy nem tud visszatérni a protokollban meghatározott nyomon követési vizitekre
  • A páciensről ismert, hogy terhes, bebörtönzött, mentálisan inkompetens és/vagy alkohol- vagy drogfogyasztó
  • A beteg jelenleg olyan egyéb vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy klinikailag befolyásolja a jelen vizsgálat végpontjait, vagy a vizsgálat befejezése előtt az ilyen vizsgálatokban való jövőbeni részvételt.
  • A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozásokon esett át, amelyek nem kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz, vagy tervezett sebészeti vagy intervenciós eljárásokon a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
Eszköz: Ballon angioplasztika
Ebbe a karba olyan randomizált betegek tartoznak, akik a femoropoplitealis artéria krónikus teljes elzáródásának kezelésében részesülnek ballonos angioplasztikával
Más nevek:
  • Perkután angioplasztika
  • Léggömb tágulás
KÍSÉRLETI: Stent
Eszköz: Elsődleges stentelés
Ebbe a karba olyan randomizált betegek tartoznak, akik a femoropoplitealis krónikus teljes elzáródás primer stentelését végzik.
Más nevek:
  • Önbővíthető
  • Nitinol sztentek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: Azonnali és 6 hónapos követés
Elsődleges átjárhatóság 6 hónapos utánkövetés után úgy definiálható, hogy nem észlelhető szignifikáns áramláscsökkenés a vaszkuláris képalkotással az indexes lézión keresztül, és nincs időközben végzett további klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció.
Azonnali és 6 hónapos követés
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos utánkövetés után úgy definiálható, hogy nem észlelhető szignifikáns áramlási csökkenés vaszkuláris képalkotással az indexes lézión keresztül, és közben nem végeznek további klinikailag vezérelt célér revaszkularizációt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 naptól 1 évig
30 nap, 6 hónap és 1 év minden halálozási októl, mutatóvégtag amputációtól és célér rekanalizációtól (TVR)
30 naptól 1 évig
Bináris ér resztenózisa
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig
6 hónapos és 1 éves bináris ér-resztenózis (>50%), amelyet Duplex (≥50% resztenózis a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5), CTA, MRA vagy DSA határoz meg a jól bevált radiológiai kritériumok szerint
6 hónaptól 1 évig
Másodlagos ér átjárhatósága
Időkeret: Azonnal 1 éves korig
Másodlagos átjárhatóság 12 hónapig tartó követés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az elsődleges átjárhatóság elvesztését követően nem észlelhető szignifikáns áramláscsökkenés az érrendszeri képalkotással az indexes lézión keresztül
Azonnal 1 éves korig
AHA Clinical Improvement Score
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
QALY becslés
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
A két vizsgálati módszer QALY becslése az SF36 kérdőív használatával
6 hónaposan és 1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30357/2-12-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel