Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongangioplastikk versus primær stenting for behandling av femoropopliteal arterie kroniske totalokklusjoner (FACTORY)

5. april 2012 oppdatert av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballongangioplastikk versus selvekspanderende stent for rekanalisering av kroniske totale okklusjoner av femoralarterien

Dette er en multisenter dobbeltarms randomisert studie som undersøker vanlig ballongangioplastikk versus primær plassering av selvekspanderende nitinolstenter etter endovaskulær rekanalisering av femorale CTOer. Studien vil rekruttere opptil 200 pasienter for å ha tilstrekkelig strøm for å oppdage en signifikant forskjell i fartøyets åpenhet etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær plassering av nygenerasjons nitinolstenter sammenlignet med vanlig gammel ballongangioplastikk har vist oppmuntrende langsiktige resultater i femoropolitealarterien. Imidlertid er det fullstendig mangel på data om ytelsen til nygenerasjons nitinolstenter i behandlingen av kroniske totalokklusjoner (CTO) av femoralarterien. Dette er en multisenter dobbeltarms randomisert studie som undersøker vanlig ballongangioplastikk versus primær plassering av selvekspanderende nitinolstenter etter endovaskulær rekanalisering av femorale CTOer. Studien vil rekruttere opptil 200 pasienter for å ha tilstrekkelig strøm for å oppdage en signifikant forskjell i fartøyets åpenhet etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • Rekruttering
        • Heraklion University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Hellas, 26500
        • Rekruttering
        • Patras University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12461
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italia
      • Varese, Italia, I21100
        • Rekruttering
        • Insubria University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 30 år, begge kjønn, ingen friske frivillige
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Symptomatisk beniskemi av Rutherford/Becker-klassifisering (kategori 3, 4 eller 5), dvs. livsstilsbegrensende claudicatio eller kritisk lemmeriskemi Enkelt fullstendig okkludert de-novo overfladisk lårbensarterielesjon (CTO-mållesjon i femoral arterie)
  • Kombinert total lengde av behandlet okkludert SFA-lesjon >/= 4,0 cm til </= 15,0 cm, ved visuelt estimat. Okklusjonen må kunne behandles med ikke mer enn to stenter, noe som minimerer overlappingen av stenten.
  • Randomiseringsprosess før vellykket subintimal eller intraluminal rekanalisering av lesjonen for å evaluere teknisk suksess
  • Bruk av re-entry-enheter etter operatørens skjønn
  • Alle lesjoner skal lokaliseres minst tre centimeter (3 cm) proksimalt til den øvre kanten av patella
  • Referansekardiameter (RVD) >/= 4,0 mm og </ 6,0 mm ved visuell vurdering
  • Minst 1 patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre karpatent (< 50 % stenose) til ankelen eller foten
  • Dårlig aortoiliaca eller vanlig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk definerte > 50 % stenose av iliaca eller felles femoral arterie) lesjoner må behandles vellykket før behandling av mållesjonen
  • Bilateral obstruktiv SFA-sykdom er kvalifisert for registrering i studien
  • Pasient eller autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før initiering av studieprosedyrer
  • Pasienten må være villig til å overholde spesifisert oppfølgingsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • In-stent restenotiske lesjoner (ISR-okklusjoner)
  • Distal popliteal av 3-kar tibial okklusjon
  • Pasienter på hemodialyse på grunn av sterkt forkalkede kar
  • Nylig tromboflebitt, uremi eller dyp venetrombus (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Pasienter som får dialyse eller immunsuppressiv behandling
  • Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren med gjenværende intraluminale tromber
  • Nylig alvorlig hjerneslag de siste 6 månedene
  • Aneurismesykdom i aorta, iliaca, femoral eller popliteal arterier
  • Nødvendig stentplassering på tvers av eller innenfor 0,5 cm fra femoralbifurkasjonen
  • Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller 90° tortuositet som ville forhindre levering av en stentanordning om nødvendig
  • Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk
  • Serumkreatininnivå >/= 2,5 mg/dl ved tidspunktet for screeningbesøket
  • Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren
  • Blødende diatese
  • Tilstedeværelse av en aorta, iliaca eller femoral kunstig graft
  • Forventet levealder mindre enn ett år, eller andre faktorer som hindrer klinisk oppfølging.
  • Bruk av kryoplastikk, laser eller aterektomiutstyr på målkaret på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen eller har problemer med eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen
  • Pasienten er kjent for å være gravid, fengslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Pasienten deltar for tiden i andre undersøkelsesstudier med legemidler eller medisinsk utstyr som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er) eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien eller fremtidig deltakelse i slike studier før fullføringen av denne studien.
  • Pasienten har hatt større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ballong
Enhet: Ballongangioplastikk
Denne armen vil inkludere pasienter randomisert til å gjennomgå behandling av en kronisk total okklusjon av femoropoliteal arterien ved bruk av ballongangioplastikk
Andre navn:
  • Perkutan angioplastikk
  • Ballongutvidelse
EKSPERIMENTELL: Stent
Enhet: Primær stenting
Denne armen vil inkludere pasienter randomisert til å gjennomgå primær stenting av femoropoliteal kronisk total okklusjon
Andre navn:
  • Selvekspanderbar
  • Nitinol stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: Umiddelbar og ved 6 måneders oppfølging
Primær åpenhet etter 6 måneders oppfølging definert som ingen signifikant reduksjon av strømning som kan påvises ved vaskulær avbildning gjennom indekslesjonen og uten ytterligere klinisk drevet revaskularisering av målkar utført i mellomtiden
Umiddelbar og ved 6 måneders oppfølging
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet etter 12 måneders oppfølging definert som ingen signifikant reduksjon av strømning som kan påvises ved vaskulær avbildning gjennom indekslesjonen og uten ytterligere klinisk drevet revaskularisering av målkar utført i mellomtiden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager til 1 år
30 dager, 6 måneder og 1 år frihet fra alle dødsårsaker, amputasjon av indeksben og rekanalisering av målkar (TVR)
30 dager til 1 år
Binær kar restenose
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6-måneders og 1-års binær karrestenose (>50 %) definert av Duplex (≥50 % restenose basert på et peak systolisk hastighetsforhold ≥ 2,5), CTA, MRA eller DSA i henhold til veletablerte radiologiske kriterier
6 måneder til 1 år
Sekundær fartøys åpenhet
Tidsramme: Umiddelbart til 1 år
Sekundær åpenhet opptil 12 måneders oppfølging definert som ingen signifikant reduksjon av strømning som kan påvises ved vaskulær avbildning gjennom indekslesjonen etter tap av primær åpenhet
Umiddelbart til 1 år
AHA Clinical Improvement Score
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
QALY estimering
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
QALY estimering av de to studiemetodene ved bruk av SF36 spørreskjema
Ved 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 30357/2-12-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere