- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01272167
Effets d'une consommation à long terme de jus de pamplemousse sur la protection vasculaire et le métabolisme osseux
Effets d'une consommation régulière et à long terme de jus de pamplemousse sur la protection vasculaire et le métabolisme osseux : une étude croisée pour déterminer le rôle spécifique de la naringine
Les études épidémiologiques montrent définitivement que la consommation de fruits et légumes est un facteur important de prévention des maladies liées à l'âge telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) et l'ostéoporose. Les agrumes font partie des fruits les plus consommés dans le monde, essentiellement sous forme de jus.
Les agrumes sont les sources exclusives d'une classe particulière de flavonoïdes alimentaires, à savoir les flavanones. Le pamplemousse consommé sous forme de fruit entier ou de jus correspond à une source quantitativement significative d'une flavanone spécifique appelée naringine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études épidémiologiques montrent définitivement que la consommation de fruits et légumes est un facteur important de prévention des maladies liées à l'âge telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) et l'ostéoporose. Les agrumes font partie des fruits les plus consommés dans le monde, essentiellement sous forme de jus.
Les agrumes sont les sources exclusives d'une classe particulière de flavonoïdes alimentaires, à savoir les flavanones. Le pamplemousse consommé sous forme de fruit entier ou de jus correspond à une source quantitativement significative d'une flavanone spécifique appelée naringine.
Certaines données scientifiques issues d'études animales ou d'expérimentations in vitro suggèrent que les flavanones pourraient exercer des effets positifs sur plusieurs biomarqueurs des risques cardiovasculaires ou d'ostéoporose. Cependant, jusqu'à présent, la preuve clinique de l'efficacité de ces composés est loin d'être obtenue et davantage d'essais cliniques sont nécessaires.
Les principaux objectifs de ce projet sont (1) de caractériser l'effet d'une consommation à long terme de jus de pamplemousse sur les protections vasculaires et osseuses et (2) d'évaluer le rôle spécifique de la naringine, dans ces effets protecteurs potentiels.
Pour atteindre ces objectifs, un essai clinique randomisé croisé sera réalisé sur 52 femmes ménopausées en bonne santé (50 à 65 ans, 3 à 10 ans depuis la ménopause, tour de taille > 88 cm). Une telle population partage un risque accru de MCV et d'ostéoporose.
Ils consommeront pendant deux périodes de 6 mois soit 340 ml de jus de pamplemousse soit une boisson isoénergétique témoin.
Les principaux résultats seront mesurés au départ et à la fin de chaque période expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes caucasiennes en bonne santé après la ménopause
- 19≤ IMC ≤29 et tour de taille > 88 cm
Critère d'exclusion:
- Maladies métaboliques
- Hypertension
- Prendre des médicaments métabolisés par le CYP3A4
- Prise de médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs
- Hypercholestérolémie avec HDL < 1,30 mmol/L (c.-à-d. < 0,5g/L)
- Ostéoporose (définie par un T-score de -2,5 SD à la hanche et/ou à la colonne lombaire)
- Prendre un traitement hormonal substitutif (THS)
- Les fumeurs
- Prendre des compléments alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Identificateur de registre: 2009-A00960-57)
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