- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01272167
Effekter af et langsigtet forbrug af grapefrugtjuice på vaskulær beskyttelse og knoglemetabolisme
Effekter af et langsigtet og regelmæssigt forbrug af grapefrugtjuice på vaskulær beskyttelse og knoglemetabolisme: en cross-over-designet undersøgelse til at bestemme Naringins specifikke rolle
Epidemiologiske undersøgelser viser definitivt, at forbrug af frugt og grøntsager er en vigtig faktor til forebyggelse af aldersrelaterede sygdomme som hjerte-kar-sygdomme (CVD) og osteoporose. Citrusfrugter er blandt de frugter, der er de hyppigst forbrugte på verdensplan, hovedsagelig som juice.
Citrusfrugter er de eksklusive kilder til en bestemt klasse af diætflavonoider, nemlig flavanoner. Grapefrugt indtaget som hel frugt eller juice svarer til en kvantitativt signifikant kilde til en specifik flavanon kaldet naringin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser viser definitivt, at forbrug af frugt og grøntsager er en vigtig faktor til forebyggelse af aldersrelaterede sygdomme som hjerte-kar-sygdomme (CVD) og osteoporose. Citrusfrugter er blandt de frugter, der er de hyppigst forbrugte på verdensplan, hovedsagelig som juice.
Citrusfrugter er de eksklusive kilder til en bestemt klasse af diætflavonoider, nemlig flavanoner. Grapefrugt indtaget som hel frugt eller juice svarer til en kvantitativt signifikant kilde til en specifik flavanon kaldet naringin.
Nogle videnskabelige data opnået fra dyreforsøg eller in vitro-forsøg tydede på, at flavanoner kunne have positive effekter på flere biomarkører for kardiovaskulære eller osteoporose-risici. Men indtil nu er det kliniske bevis for effektiviteten af disse forbindelser langt tilbage, og flere kliniske forsøg er nødvendige.
Hovedmålene for dette projekt er (1) at karakterisere effekten af et langsigtet grapefrugtjuiceforbrug på både vaskulær og knoglebeskyttelse og (2) at vurdere naringins specifikke rolle i disse potentielle beskyttende effekter.
For at nå disse mål vil der blive udført et randomiseret, cross-over klinisk forsøg på 52 raske postmenopausale kvinder (50 til 65 år, 3 til 10 år siden overgangsalderen, talje > 88 cm). En sådan befolkning deler en øget risiko for CVD og osteoporose.
De vil i to perioder på 6 måneder indtage enten 340 ml grapefrugtjuice eller en isoenergetisk kontroldrik.
Større resultater vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver forsøgsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske sunde postmenopausale kvinder
- 19≤ BMI ≤29 og taljemål > 88 cm
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Tager CYP3A4-metaboliserede lægemidler
- Indtagelse af blodlipidsænkende medicin eller antihypertensiva
- Hyperkolesterolæmi med HDL < 1,30 mmol/L (dvs. < 0,5 g/L)
- Osteoporose (defineret ved T-score på -2,5 SD ved hofte- og/eller lændehvirvelsøjlen)
- Tager hormonsubstitutionsterapi (HRT)
- Rygere
- Tager kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Registry Identifier: 2009-A00960-57)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal status
-
University of ReadingIkke rekrutterer endnuPost menopausalDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingUkendtPost menopausal | Knogletab, Alder RealtedDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Post menopausalItalien
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...UkendtBrystkræft | Post-menopausalForenede Stater
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapnø | Oxidativt stress | Post menopausalCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Mental Health FoundationAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Status Post Sleeve GastrectomyForenede Stater