- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01272167
Efeitos do consumo prolongado de suco de toranja na proteção vascular e no metabolismo ósseo
Efeitos do consumo regular e prolongado de suco de toranja na proteção vascular e no metabolismo ósseo: um estudo cruzado para determinar o papel específico da naringina
Estudos epidemiológicos mostram definitivamente que o consumo de frutas e vegetais é um fator importante para a prevenção de doenças relacionadas à idade, como doenças cardiovasculares (DCV) e osteoporose. As frutas cítricas estão entre as frutas mais consumidas no mundo, principalmente na forma de sucos.
As frutas cítricas são as fontes exclusivas de uma classe particular de flavonoides dietéticos, as flavanonas. A toranja consumida como fruta inteira ou suco corresponde a uma fonte quantitativamente significativa de uma flavanona específica chamada naringina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos mostram definitivamente que o consumo de frutas e vegetais é um fator importante para a prevenção de doenças relacionadas à idade, como doenças cardiovasculares (DCV) e osteoporose. As frutas cítricas estão entre as frutas mais consumidas no mundo, principalmente na forma de sucos.
As frutas cítricas são as fontes exclusivas de uma classe particular de flavonoides dietéticos, as flavanonas. A toranja consumida como fruta inteira ou suco corresponde a uma fonte quantitativamente significativa de uma flavanona específica chamada naringina.
Alguns dados científicos obtidos de estudos em animais ou experimentos in vitro sugeriram que as flavanonas poderiam exercer efeitos positivos em vários biomarcadores dos riscos cardiovasculares ou de osteoporose. No entanto, até agora, a prova clínica da eficácia desses compostos está longe de ser obtida e mais ensaios clínicos são necessários.
Os principais objetivos deste projeto são (1) caracterizar o efeito do consumo prolongado de sumo de toranja nas proteções vascular e óssea e (2) avaliar o papel específico da naringina, nestes potenciais efeitos protetores.
Para atingir esses objetivos, um ensaio clínico randomizado e cruzado será realizado em 52 mulheres saudáveis na pós-menopausa (50 a 65 anos, 3 a 10 anos desde a menopausa, cintura > 88 cm). Essa população compartilha um risco aumentado de DCV e osteoporose.
Eles consumirão por dois períodos de 6 meses 340 ml de suco de toranja ou uma bebida isoenergética controle.
Os principais resultados serão medidos no início e no final de cada período experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas saudáveis na pós-menopausa
- 19≤ IMC ≤29 e medida da cintura > 88 cm
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas
- Hipertensão
- Tomando medicamentos metabolizados pelo CYP3A4
- Tomando medicamentos para redução de lipídios no sangue ou medicamentos anti-hipertensivos
- Hipercolesterolemia com HDL < 1,30 mmol/L (i.e. < 0,5 g/L)
- Osteoporose (definida pelo escore T de -2,5 DP no quadril e/ou coluna lombar)
- Fazendo terapia de reposição hormonal (TRH)
- Fumantes
- Tomando suplementos dietéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Identificador de registro: 2009-A00960-57)
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