- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01272167
Effekter av en långvarig konsumtion av grapefruktjuice på vaskulärt skydd och benmetabolism
Effekter av en långvarig och regelbunden konsumtion av grapefruktjuice på vaskulärt skydd och benmetabolism: en crossover-designad studie för att bestämma den specifika rollen av Naringin
Epidemiologiska studier visar definitivt att konsumtion av frukt och grönsaker är en viktig faktor för att förebygga åldersrelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och osteoporos. Citrusfrukter är bland de frukter som är de mest konsumerade i världen, huvudsakligen som juice.
Citrusfrukter är de exklusiva källorna till en viss klass av dietära flavonoider, nämligen flavanoner. Grapefrukt som konsumeras som hel frukt eller juice motsvarar en kvantitativt signifikant källa till en specifik flavanon som kallas naringin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier visar definitivt att konsumtion av frukt och grönsaker är en viktig faktor för att förebygga åldersrelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och osteoporos. Citrusfrukter är bland de frukter som är de mest konsumerade i världen, huvudsakligen som juice.
Citrusfrukter är de exklusiva källorna till en viss klass av dietära flavonoider, nämligen flavanoner. Grapefrukt som konsumeras som hel frukt eller juice motsvarar en kvantitativt signifikant källa till en specifik flavanon som kallas naringin.
Vissa vetenskapliga data som erhållits från djurstudier eller in vitro-experiment antydde att flavanoner kunde utöva positiva effekter på flera biomarkörer för kardiovaskulära risker eller osteoporosrisk. Hittills är det emellertid långt kvar att erhålla kliniska bevis för effektiviteten av dessa föreningar och fler kliniska prövningar behövs.
Huvudmålen med detta projekt är (1) att karakterisera effekten av en långvarig grapefruktjuicekonsumtion på både kärl- och benskydd och (2) att bedöma naringins specifika roll i dessa potentiella skyddande effekter.
För att nå dessa mål kommer en randomiserad, korsad klinisk studie att utföras på 52 friska postmenopausala kvinnor (50 till 65 år gamla, 3 till 10 år sedan klimakteriet, midja > 88 cm). En sådan population delar en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och osteoporos.
De kommer att konsumera under två perioder om 6 månader antingen 340 ml grapefruktjuice eller en isoenergetisk kontrolldryck.
Viktiga resultat kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje experimentperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska friska postmenopausala kvinnor
- 19≤ BMI ≤29 och midjemått > 88 cm
Exklusions kriterier:
- Metaboliska sjukdomar
- Hypertoni
- Tar CYP3A4-metaboliserade läkemedel
- Att ta blodfettsänkande läkemedel eller blodtryckssänkande läkemedel
- Hyperkolesterolemi med HDL < 1,30 mmol/L (dvs. < 0,5 g/L)
- Osteoporos (definierad av T-poäng på -2,5 SD vid höft- och/eller ländrygg)
- Tar hormonersättningsterapi (HRT)
- Rökare
- Tar kosttillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Registeridentifierare: 2009-A00960-57)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .