- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01272167
Effecten van langdurig gebruik van grapefruitsap op vasculaire bescherming en botmetabolisme
Effecten van een langdurig en regelmatig gebruik van grapefruitsap op vasculaire bescherming en botmetabolisme: een cross-over ontworpen studie om de specifieke rol van Naringin te bepalen
Epidemiologische studies tonen onomstotelijk aan dat groente- en fruitconsumptie een belangrijke factor is bij het voorkomen van ouderdomsziekten zoals hart- en vaatziekten (HVZ) en osteoporose. Citrusvruchten behoren tot de vruchten die wereldwijd het meest worden geconsumeerd, hoofdzakelijk als sappen.
Citrusvruchten zijn de exclusieve bronnen van een bepaalde klasse voedingsflavonoïden, namelijk flavanonen. Grapefruit geconsumeerd als heel fruit of sap komt overeen met een kwantitatief significante bron van een specifiek flavanon genaamd naringin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies tonen onomstotelijk aan dat groente- en fruitconsumptie een belangrijke factor is bij het voorkomen van ouderdomsziekten zoals hart- en vaatziekten (HVZ) en osteoporose. Citrusvruchten behoren tot de vruchten die wereldwijd het meest worden geconsumeerd, hoofdzakelijk als sappen.
Citrusvruchten zijn de exclusieve bronnen van een bepaalde klasse voedingsflavonoïden, namelijk flavanonen. Grapefruit geconsumeerd als heel fruit of sap komt overeen met een kwantitatief significante bron van een specifiek flavanon genaamd naringin.
Sommige wetenschappelijke gegevens verkregen uit dierstudies of in-vitro-experimenten suggereerden dat flavanonen positieve effecten zouden kunnen hebben op verschillende biomarkers van de cardiovasculaire of osteoporoserisico's. Tot nu toe is het klinisch bewijs van de werkzaamheid van deze verbindingen echter nog ver te zoeken en zijn er meer klinische proeven nodig.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn (1) het karakteriseren van het effect van een langdurige consumptie van grapefruitsap op zowel vasculaire als botbescherming en (2) het beoordelen van de specifieke rol van naringine in deze potentiële beschermende effecten.
Om deze doelen te bereiken, zal een gerandomiseerde, cross-over klinische studie worden uitgevoerd bij 52 gezonde postmenopauzale vrouwen (50 tot 65 jaar oud, 3 tot 10 jaar na de menopauze, taille > 88 cm). Een dergelijke populatie deelt een verhoogd risico op HVZ en osteoporose.
Ze consumeren gedurende twee perioden van 6 maanden ofwel 340 ml grapefruitsap of een isoenergetische controledrank.
De belangrijkste resultaten zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke experimentele periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke gezonde postmenopauzale vrouwen
- 19≤ BMI ≤29 en tailleomtrek > 88 cm
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- CYP3A4-gemetaboliseerde medicijnen gebruiken
- Het nemen van bloedlipidenverlagende medicijnen of antihypertensiva
- Hypercholesterolemie met HDL < 1,30 mmol/L (d.w.z. < 0,5 g/L)
- Osteoporose (gedefinieerd door T-score van -2,5 SD bij heup en/of lumbale wervelkolom)
- Hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken
- Rokers
- Voedingssupplementen nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Register-ID: 2009-A00960-57)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .