- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01272167
A hosszú távú grapefruitlé-fogyasztás hatása az érrendszerre és a csontanyagcserére
A hosszú távú és rendszeres grapefruitlé-fogyasztás hatása az érrendszeri védelemre és a csontanyagcserére: átívelő tervezett tanulmány a Naringin specifikus szerepének meghatározására
Epidemiológiai vizsgálatok egyértelműen azt mutatják, hogy a gyümölcs- és zöldségfogyasztás fontos tényező az életkorral összefüggő betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a csontritkulás megelőzésében. A citrusfélék a világon a leggyakrabban fogyasztott gyümölcsök közé tartoznak, elsősorban gyümölcslevek formájában.
A citrusfélék az étrendi flavonoidok egy bizonyos osztályának, nevezetesen a flavanonoknak a kizárólagos forrásai. A teljes gyümölcsként vagy gyümölcsléként fogyasztott grapefruit a naringin nevű specifikus flavanon mennyiségileg jelentős forrásának felel meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai vizsgálatok egyértelműen azt mutatják, hogy a gyümölcs- és zöldségfogyasztás fontos tényező az életkorral összefüggő betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a csontritkulás megelőzésében. A citrusfélék a világon a leggyakrabban fogyasztott gyümölcsök közé tartoznak, elsősorban gyümölcslevek formájában.
A citrusfélék az étrendi flavonoidok egy bizonyos osztályának, nevezetesen a flavanonoknak a kizárólagos forrásai. A teljes gyümölcsként vagy gyümölcsléként fogyasztott grapefruit a naringin nevű specifikus flavanon mennyiségileg jelentős forrásának felel meg.
Egyes állatkísérletekből vagy in vitro kísérletekből származó tudományos adatok arra utalnak, hogy a flavanonok pozitív hatást gyakorolhatnak a szív- és érrendszeri vagy a csontritkulás kockázatának számos biomarkerére. Mindeddig azonban ezeknek a vegyületeknek a hatékonyságának klinikai bizonyítéka még messze van, és további klinikai vizsgálatokra van szükség.
A projekt fő céljai (1) a hosszú távú grapefruitlé-fogyasztás érrendszeri és csontvédelmi hatásának jellemzése, valamint (2) a naringin specifikus szerepének felmérése ezekben a lehetséges védőhatásokban.
E célok elérése érdekében randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek 52 egészséges posztmenopauzás nő részvételével (50-65 éves, menopauza óta 3-10 év, derékbőség > 88 cm). Az ilyen populációban megnövekedett a szív- és érrendszeri betegségek és a csontritkulás kockázata.
Két 6 hónapos perióduson keresztül 340 ml grapefruitlevet vagy egy kontroll izoenergetikus italt fogyasztanak.
A főbb eredményeket az alapvonalon és minden kísérleti időszak végén mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi egészséges posztmenopauzás nők
- 19≤ BMI ≤29 és derékbőség > 88 cm
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere betegségek
- Magas vérnyomás
- CYP3A4-metabolizált gyógyszerek szedése
- Vérlipidszint-csökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Hiperkoleszterinémia HDL-nél < 1,30 mmol/l (azaz. < 0,5 g/l)
- Csontritkulás (a csípő- és/vagy ágyéki gerinc -2,5 SD T-pontszáma határozza meg)
- Hormonpótló terápia (HRT) szedése
- Dohányosok
- Étrend-kiegészítők szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Registry Identifier: 2009-A00960-57)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .