- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272167
Efectos del consumo prolongado de jugo de toronja sobre la protección vascular y el metabolismo óseo
Efectos del consumo regular y a largo plazo de jugo de toronja sobre la protección vascular y el metabolismo óseo: un estudio cruzado diseñado para determinar el papel específico de la naringina
Los estudios epidemiológicos demuestran definitivamente que el consumo de frutas y verduras es un factor importante para la prevención de enfermedades relacionadas con la edad, como las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la osteoporosis. Los cítricos se encuentran entre las frutas más consumidas a nivel mundial, fundamentalmente en forma de jugos.
Los cítricos son las fuentes exclusivas de una clase particular de flavonoides dietéticos, a saber, las flavanonas. La toronja consumida como fruta entera o jugo corresponde a una fuente cuantitativamente significativa de una flavanona específica llamada naringina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos demuestran definitivamente que el consumo de frutas y verduras es un factor importante para la prevención de enfermedades relacionadas con la edad, como las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la osteoporosis. Los cítricos se encuentran entre las frutas más consumidas a nivel mundial, fundamentalmente en forma de jugos.
Los cítricos son las fuentes exclusivas de una clase particular de flavonoides dietéticos, a saber, las flavanonas. La toronja consumida como fruta entera o jugo corresponde a una fuente cuantitativamente significativa de una flavanona específica llamada naringina.
Algunos datos científicos obtenidos de estudios en animales o experimentos in vitro sugirieron que las flavanonas podrían ejercer efectos positivos sobre varios biomarcadores de riesgo cardiovascular o de osteoporosis. Sin embargo, hasta ahora, la prueba clínica de la eficacia de estos compuestos está lejos de obtenerse y se necesitan más ensayos clínicos.
Los objetivos principales de este proyecto son (1) caracterizar el efecto del consumo de jugo de toronja a largo plazo en las protecciones tanto vasculares como óseas y (2) evaluar el papel específico de la naringina en estos posibles efectos protectores.
Para alcanzar estos objetivos, se realizará un ensayo clínico aleatorizado cruzado en 52 mujeres posmenopáusicas sanas (50 a 65 años, 3 a 10 años desde la menopausia, cintura > 88 cm). Tal población comparte un mayor riesgo de ECV y osteoporosis.
Consumirán durante dos períodos de 6 meses 340 ml de jugo de toronja o una bebida isoenergética de control.
Los principales resultados se medirán al inicio y al final de cada período experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas caucásicas
- 19≤ IMC ≤29 y medida de cintura > 88 cm
Criterio de exclusión:
- Enfermedades metabólicas
- Hipertensión
- Tomar fármacos metabolizados por CYP3A4
- Tomar medicamentos hipolipemiantes o medicamentos antihipertensivos
- Hipercolesterolemia con HDL < 1,30 mmol/L (es decir, < 0,5 g/L)
- Osteoporosis (definida por una puntuación T de -2,5 SD en la cadera y/o la columna lumbar)
- Tomar terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- fumadores
- Tomar suplementos dietéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Identificador de registro: 2009-A00960-57)
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