- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01272167
Effekter av et langvarig forbruk av grapefruktjuice på vaskulær beskyttelse og benmetabolisme
Effekter av et langvarig og regelmessig forbruk av grapefruktjuice på vaskulær beskyttelse og benmetabolisme: en cross-over-designet studie for å bestemme den spesifikke rollen til Naringin
Epidemiologiske studier viser definitivt at inntak av frukt og grønnsaker er en viktig faktor for forebygging av aldersrelaterte sykdommer som hjerte- og karsykdommer (CVD) og osteoporose. Sitrusfrukter er blant fruktene som er de mest konsumerte over hele verden, hovedsakelig som juice.
Sitrusfrukter er de eksklusive kildene til en bestemt klasse flavonoider i kosten, nemlig flavanoner. Grapefrukt konsumert som hel frukt eller juice tilsvarer en kvantitativt betydelig kilde til en spesifikk flavanon kalt naringin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier viser definitivt at inntak av frukt og grønnsaker er en viktig faktor for forebygging av aldersrelaterte sykdommer som hjerte- og karsykdommer (CVD) og osteoporose. Sitrusfrukter er blant fruktene som er de mest konsumerte over hele verden, hovedsakelig som juice.
Sitrusfrukter er de eksklusive kildene til en bestemt klasse flavonoider i kosten, nemlig flavanoner. Grapefrukt konsumert som hel frukt eller juice tilsvarer en kvantitativt betydelig kilde til en spesifikk flavanon kalt naringin.
Noen vitenskapelige data hentet fra dyrestudier eller in vitro-eksperimenter antydet at flavanoner kunne ha positive effekter på flere biomarkører for kardiovaskulær risiko eller osteoporoserisiko. Inntil nå er det imidlertid langt å oppnå klinisk bevis på effektiviteten til disse forbindelsene, og det er behov for flere kliniske studier.
Hovedmålene for dette prosjektet er (1) å karakterisere effekten av et langsiktig forbruk av grapefruktjuice på både vaskulær og beinbeskyttelse og (2) å vurdere den spesifikke rollen til naringin, i disse potensielle beskyttende effektene.
For å nå disse målene vil det bli utført en randomisert, cross-over klinisk studie på 52 friske postmenopausale kvinner (50 til 65 år, 3 til 10 år siden overgangsalderen, midje > 88 cm). En slik befolkning deler en økt risiko for hjerte- og karsykdommer og osteoporose.
De vil i to perioder på 6 måneder konsumere enten 340 ml grapefruktjuice eller en isoenergetisk kontrolldrikk.
Hovedresultater vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver forsøksperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske friske postmenopausale kvinner
- 19≤ BMI ≤29 og midjemål > 88 cm
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Tar CYP3A4-metaboliserte legemidler
- Tar blodlipidsenkende medisiner eller antihypertensiva
- Hyperkolesterolemi med HDL < 1,30 mmol/L (dvs. < 0,5 g/L)
- Osteoporose (definert av T-score på -2,5 SD ved hofte- og/eller korsrygg)
- Tar hormonbehandling (HRT)
- Røykere
- Tar kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krga I, Corral-Jara KF, Barber-Chamoux N, Dubray C, Morand C, Milenkovic D. Grapefruit Juice Flavanones Modulate the Expression of Genes Regulating Inflammation, Cell Interactions and Vascular Function in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Postmenopausal Women. Front Nutr. 2022 May 26;9:907595. doi: 10.3389/fnut.2022.907595. eCollection 2022.
- Habauzit V, Verny MA, Milenkovic D, Barber-Chamoux N, Mazur A, Dubray C, Morand C. Flavanones protect from arterial stiffness in postmenopausal women consuming grapefruit juice for 6 mo: a randomized, controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):66-74. doi: 10.3945/ajcn.114.104646. Epub 2015 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU-0085
- 2009-A00960-57 (Registeridentifikator: 2009-A00960-57)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal status
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
University of ReadingUkjentPost menopausal | Bentap, alder realisertStorbritannia
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Post menopausalItalia
-
University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtPost menopausal, hormonreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...UkjentBrystkreft | Post-menopausalForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Perimenopausal depresjon | Post menopausalForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Status Post Sleeve GastrectomyForente stater
Kliniske studier på Langsiktig forbruk av grapefruktjuice
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenFullførtRusavhengighetForente stater