Étude de l'anticorps TF2 Carcinoembryonic Antigen (CEA) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins, > 18 ans.
• diagnostic histologique ou cytologique documenté de cancer colorectal métastatique (stade IV).
• doit avoir au moins une lésion tumorale confirmée et mesurable (un site tumoral confirmé est un site dans lequel des signes de maladie prouvés par biopsie ou une croissance progressive ont été observés par radiographie).
• Les patients doivent avoir échoué au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 70 % (ou équivalent ECOG 0-1) et une survie attendue ≥ 3 mois.
• Les patients qui ont déjà reçu une IgG chimère, greffée de CDR (humanisée) ou humaine seront éligibles à condition que les évaluations préalables à l'étude ne démontrent aucune réactivité anti-anticorps significative avec TF2.

• Paramètres hématologiques : le nombre de globules blancs doit être ≥ 3 000/mm3, granulocytes

  • 1500/mm3, et plaquettes ≥ 100 000/m3.
• Paramètres non hématologiques : Les patients sans métastases hépatiques doivent avoir une bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), tandis que la bilirubine chez les patients présentant des métastases hépatiques connues doit être < 2,5 fois l'IULN. AST/ALT ne doit pas être > 2,5 fois IULN.
• Au moins 2 semaines au-delà des corticostéroïdes, à l'exception de faibles doses (c'est-à-dire 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) pour traiter les nausées ou d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde.
• Patients capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu avant les études de base à des fins d'inscription.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles seront informés du risque potentiel de procréation lors de leur participation à cet essai et seront informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une période de 3 mois.
• Patients avec ACE plasmatique > 1 000 ng/mL ou lésions dépassant 10 cm de diamètre.
• Patients souffrant d'anorexie sévère ou d'autres symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements).
• Patients infectés par le VIH ou l'hépatite B ou C.
• Patientes présentant une deuxième tumeur maligne primaire active au moment de l'entrée dans l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patients atteints d'une maladie métastatique connue du système nerveux central.
• Patients présentant des signes de métastases de la moelle osseuse. Dépistage requis uniquement pour les patients suspects de métastases. Les patients présentant une atteinte médullaire ≥ 25 % sont exclus.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer aux exigences du protocole.
• Sujets institutionnalisés (par exemple, prisons, établissements psychiatriques).
• Antécédents connus de maladie coronarienne active, angor instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive présente dans les 6 mois ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
• Maladie auto-immune connue ou présence de phénomènes auto-immuns (sauf polyarthrite rhumatoïde ne nécessitant que des corticoïdes d'entretien à faible dose) ; ou infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse dans la semaine.
• Antécédents connus de BPCO active ou d'une autre maladie respiratoire modérée à sévère présente dans les 6 mois.
• Les patients diabétiques et/ou souffrant d'hypertension artérielle courent un risque plus élevé de développer une insuffisance rénale à un stade avancé. Bien que ces patients ne soient pas spécifiquement exclus, les médecins-investigateurs doivent soigneusement discuter des risques tardifs associés pour ces patients.
• Les patients doivent être au moins 4 semaines après la chimiothérapie, la chirurgie, la radiothérapie antérieure à une lésion index ou la thérapie expérimentale (c'est-à-dire les médicaments, les produits biologiques, les procédures) et répondre à tous les critères d'éligibilité.
• Les patients ayant reçu un traitement contenant un composé de nitrosourée ne seront pas enrôlés pendant au moins 6 semaines après la fin de ce traitement.