Studie av TF2 karsinoembryonalt antigen (CEA) antistoff hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, >18 år.
• dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk (stadium IV) kolorektal kreft.
• må ha minst én bekreftet og målbar tumorlesjon (et bekreftet tumorsted er et hvor enten biopsi-beviste tegn på sykdom eller progressiv vekst er observert radiografisk).
• Pasienter må ha mislykket standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 70 % (eller tilsvarende ECOG 0-1) og en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
• Pasienter som tidligere har mottatt et kimærisk, CDR-podet (humanisert) eller humant IgG vil være kvalifisert forutsatt at evalueringer før studien viser ingen signifikant anti-antistoffreaktivitet med TF2.

• Hematologiske parametere: WBC-tall må være ≥ 3000/mm3, granulocytter

  • 1500/mm3, og blodplater ≥ 100 000/m3.
• Ikke-hematologiske parametere: Pasienter uten levermetastaser må ha bilirubin ≤ 1,5 institusjonell øvre normalgrense (IULN), mens bilirubin hos pasienter med kjente levermetastaser må være <2,5 ganger IULN. ASAT/ALT må ikke være >2,5 ganger IULN.
• Minst 2 uker utover kortikosteroider, unntatt lave doser (dvs. 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) for å behandle kvalme eller annen sykdom som revmatoid artritt.
• Pasienter kan forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes før baseline-studier for påmeldingsformål.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne studien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon i løpet av og i en periode på 3 måneder.
• Pasienter med plasma CEA >1000 ng/ml eller lesjoner som overstiger 10 cm i diameter.
• Pasienter med alvorlig anoreksi eller annen gastrointestinal-relatert symptomatologi (f.eks. kvalme, oppkast).
• Pasienter med kjent HIV eller hepatitt B eller C.
• Pasienter med en aktiv andre primær malignitet på tidspunktet for studiestart, med unntak av carcinoma in situ i livmorhalsen.
• Pasienter med kjent metastatisk sykdom til sentralnervesystemet.
• Pasienter med tegn på benmargsmetastaser. Screening er kun nødvendig for pasienter med mistanke om metastaser. Pasienter med ≥ 25 % benmargspåvirkning er ekskludert.
• Pasienter som etter utrederens mening ikke er i stand til å overholde protokollkravene.
• Institusjonaliserte fag (f.eks. fengsler, psykiatriske fasiliteter).
• Kjent historie med aktiv koronararteriesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt tilstede innen 6 måneder eller hjertearytmi som krever antiarytmibehandling.
• Kjent autoimmun sykdom eller tilstedeværelse av autoimmune fenomener (unntatt revmatoid artritt som kun krever lavdose vedlikeholdskortikosteroider); eller infeksjon som krever intravenøs antibiotikabruk innen 1 uke.
• Kjent historie med aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig luftveissykdom tilstede innen 6 måneder.
• Pasienter som er diabetikere og/eller har høyt blodtrykk, har høyere risiko for å utvikle nyresvikt i sent stadium. Selv om disse pasientene ikke vil bli spesifikt ekskludert, må lege-etterforskere nøye diskutere de tilknyttede senrisikoene for disse pasientene.
• Pasienter må være minst 4 uker utover tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling til en indekslesjon eller eksperimentell terapi (dvs. legemidler, biologiske prosedyrer) og oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.
• Pasienter som mottok en behandling som inneholder en nitrosoureaforbindelse vil ikke bli registrert før minst 6 uker etter avsluttet behandling.