TF2 karcinoembrionális antigén (CEA) antitest vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy női betegek.
• metasztatikus (IV. stádiumú) vastagbélrák dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa.
• legalább egy megerősített és mérhető tumorelváltozással kell rendelkeznie (megerősített tumor helynek minősül az, ahol vagy biopsziával igazolt betegségre utaló bizonyítékot vagy progresszív növekedést észleltek röntgenvizsgálattal).
• A betegek standard terápiája sikertelen volt, vagy nem létezik standard terápia.
• A betegek Karnofsky-teljesítmény-státusza ≥ 70% (vagy ezzel egyenértékű ECOG 0-1), a várható túlélés pedig ≥ 3 hónap.
• Azok a betegek, akik korábban kiméra, CDR-beültetett (humanizált) vagy humán IgG-t kaptak, jogosultak lesznek, feltéve, hogy a vizsgálat előtti értékelések nem mutatnak ki jelentős antitest-reaktivitást a TF2-vel.

• Hematológiai paraméterek: a fehérvérsejtek számának ≥ 3000/mm3-nek kell lennie, granulociták

  • 1500/mm3, a vérlemezkék pedig ≥ 100 000/m3.
• Nem hematológiai paraméterek: A májmetasztázisokkal nem rendelkező betegek bilirubinszintjének ≤ 1,5-nek kell lennie a normál felső határa (IULN), míg az ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegek bilirubinszintjének az IULN 2,5-szeresének kell lennie. Az AST/ALT értéke nem haladhatja meg az IULN 2,5-szeresét.
• Legalább 2 héttel a kortikoszteroidokon túl, kivéve az alacsony dózisokat (azaz 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert) hányinger vagy más betegség, például rheumatoid arthritis kezelésére.
• A betegek képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A beiratkozáshoz szükséges tájékozott beleegyezést meg kell szerezni az alapszintű vizsgálatok megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőket és a termékeny férfiakat tájékoztatják a nemzés lehetséges kockázatáról, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban, és tájékoztatják őket arról, hogy 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Betegek, akiknél a plazma CEA >1000 ng/ml vagy a léziók 10 cm-t meghaladó átmérőjűek.
• Súlyos étvágytalanságban vagy egyéb gyomor-bélrendszeri tünetekben (pl. hányinger, hányás) szenvedő betegek.
• Ismert HIV-fertőzésben vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek.
• A vizsgálatba való belépés időpontjában aktív második elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, a méhnyak in situ carcinoma kivételével.
• A központi idegrendszerben ismert áttétes betegségben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknél csontvelői metasztázisok mutatkoznak. Szűrés csak áttét gyanúja esetén szükséges. A ≥ 25%-os csontvelő érintettségben szenvedő betegek kizártak.
• Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
• Intézményesített tantárgyak (pl. börtönök, pszichiátriai intézmények).
• Aktív koszorúér-betegség, instabil angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség ismert anamnézisében 6 hónapon belül, vagy szívritmuszavar, amely antiaritmia kezelést igényel.
• Ismert autoimmun betegség vagy autoimmun jelenségek jelenléte (kivéve a rheumatoid arthritist, amely csak alacsony dózisú fenntartó kortikoszteroidokat igényel); vagy 1 héten belül intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés.
• Aktív COPD vagy egyéb, 6 hónapon belül jelentkező, közepesen súlyos vagy súlyos légúti betegség ismert anamnézisében.
• Azoknál a betegeknél, akik cukorbetegek és/vagy magas vérnyomásuk van, nagyobb a kockázata a késői stádiumú veseelégtelenség kialakulásának. Bár ezeket a betegeket nem zárják ki kifejezetten, az orvos-kutatóknak gondosan meg kell vitatniuk az ilyen betegeket érintő késői kockázatokat.
• A betegeknek legalább 4 héttel túl kell lenniük a korábbi kemoterápián, műtéten, sugárterápián egy indexelváltozásig vagy kísérleti terápián (azaz gyógyszerek, biológiai anyagok, eljárások), és meg kell felelniük az összes jogosultsági kritériumnak.
• Azokat a betegeket, akik nitrozoura vegyületet tartalmazó kezelésben részesültek, a kezelés befejezése után legalább 6 hétig nem veszik nyilvántartásba.