转移性结直肠癌患者TF2癌胚抗原（CEA）抗体研究

纳入标准：

• 男性或女性患者，>18 岁。
• 记录了转移性（IV 期）结直肠癌的组织学或细胞学诊断。
• 必须至少有一个已确认且可测量的肿瘤病变（已确认的肿瘤部位是指通过活检证实的疾病证据或已通过放射线照相观察到进行性生长的部位）。
• 患者必须是标准治疗失败或没有标准治疗的患者。
• 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥ 70%（或等效 ECOG 0-1）且预期生存期≥ 3 个月。
• 先前接受过嵌合、CDR 移植（人源化）或人 IgG 的患者将符合条件，前提是研究前评估表明与 TF2 没有显着的抗抗体反应性。

• 血液学参数：WBC 计数必须≥ 3000/mm3，粒细胞

  • 1500/mm3，血小板≥100,000/m3。
• 非血液学参数：无肝转移的患者胆红素必须≤ 1.5 机构正常上限 (IULN)，而已知肝转移患者的胆红素必须 < IULN 的 2.5 倍。 AST/ALT 不得 >2.5 倍 IULN。
• 除了低剂量（即 20 毫克/天泼尼松或同等剂量）治疗恶心或其他疾病（如类风湿性关节炎）外，皮质类固醇激素至少持续 2 周。
• 患者能够理解并给予书面知情同意。 出于注册目的，必须在基线研究之前获得知情同意。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的妇女。 有生育潜力的女性和有生育能力的男性将被告知参与该试验时的潜在生育风险，并被告知他们必须在 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 血浆 CEA >1000 ng/mL 或病灶直径超过 10 cm 的患者。
• 患有严重厌食或其他胃肠道相关症状（例如恶心、呕吐）的患者。
• 已知患有 HIV 或乙型或丙型肝炎的患者。
• 在进入研究时患有活动性第二原发性恶性肿瘤的患者，宫颈原位癌除外。
• 患有已知的中枢神经系统转移性疾病的患者。
• 有骨髓转移证据的患者。 只有怀疑有转移的患者才需要进行筛查。 骨髓受累≥ 25% 的患者被排除在外。
• 研究者认为不能遵守方案要求的患者。
• 制度化对象（例如，监狱、精神病院）。
• 6 个月内出现活动性冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或充血性心力衰竭的已知病史，或需要抗心律失常治疗的心律失常。
• 已知的自身免疫性疾病或自身免疫现象的存在（类风湿性关节炎除外，仅需要低剂量维持皮质类固醇）；或需要在 1 周内静脉注射抗生素的感染。
• 已知的活动性 COPD 病史，或 6 个月内出现的其他中度至重度呼吸道疾病。
• 患有糖尿病和/或患有高血压的患者发生晚期肾衰竭的风险更高。 虽然这些患者不会被明确排除在外，但医师-研究人员必须仔细讨论这些患者的相关晚期风险。
• 患者必须在之前的化疗、手术、对指标病变的放疗或实验性治疗（即药物、生物制品、程序）之后至少 4 周，并且符合所有资格标准。
• 接受含有亚硝基脲化合物治疗的患者在治疗结束后至少 6 周内不会被纳入。