Studie av TF2 Carcinoembryonic Antigen (CEA) antikropp hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, >18 år.
• dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av metastaserande (stadium IV) kolorektal cancer.
• måste ha minst en bekräftad och mätbar tumörskada (ett bekräftat tumörställe är ett där antingen biopsibevisade tecken på sjukdom eller progressiv tillväxt har observerats radiografiskt).
• Patienter måste ha misslyckats med standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
• Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsstatus på ≥ 70 % (eller motsvarande ECOG 0-1) och en förväntad överlevnad på ≥ 3 månader.
• Patienter som tidigare erhållit ett chimärt, CDR-ympat (humaniserat) eller humant IgG kommer att vara berättigade förutsatt att förstudieutvärderingar inte visar någon signifikant anti-antikroppsreaktivitet med TF2.

• Hematologiska parametrar: antalet vita blodkroppar måste vara ≥ 3000/mm3, granulocyter

  • 1500/mm3 och blodplättar ≥ 100 000/m3.
• Icke-hematologiska parametrar: Patienter utan levermetastaser måste ha bilirubin ≤ 1,5 institutionell övre normalgräns (IULN), medan bilirubin hos patienter med kända levermetastaser måste vara <2,5 gånger IULN. ASAT/ALT får inte vara >2,5 gånger IULN.
• Minst 2 veckor efter kortikosteroider, förutom låga doser (dvs. 20 mg/dag av prednison eller motsvarande) för att behandla illamående eller annan sjukdom som reumatoid artrit.
• Patienter som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste erhållas före baslinjestudier för registreringsändamål.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder och fertila män kommer att informeras om den potentiella risken för fortplantning medan de deltar i denna studie och kommer att informeras om att de måste använda effektiv preventivmedel under och under en period av 3 månader.
• Patienter med plasma CEA >1000 ng/ml eller lesioner som överstiger 10 cm i diameter.
• Patienter med svår anorexi eller annan gastrointestinal-relaterad symptomatologi (t.ex. illamående, kräkningar).
• Patienter med känd HIV eller hepatit B eller C.
• Patienter med en aktiv andra primär malignitet vid tidpunkten för studiestart, med undantag för karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med känd metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
• Patienter med tecken på benmärgsmetastaser. Screening krävs endast för patienter med misstanke om metastaser. Patienter med ≥ 25 % benmärgspåverkan exkluderas.
• Patienter som enligt utredaren inte kan följa protokollkraven.
• Institutionaliserade ämnen (t.ex. fängelser, psykiatriska inrättningar).
• Känd historia av aktiv kranskärlssjukdom, instabil angina, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt som förekommer inom 6 månader eller hjärtarytmi som kräver antiarytmiterapi.
• Känd autoimmun sjukdom eller närvaro av autoimmuna fenomen (förutom reumatoid artrit som endast kräver lågdos underhållskortikosteroider); eller infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka.
• Känd historia av aktiv KOL eller annan måttlig till svår luftvägssjukdom som förekommer inom 6 månader.
• Patienter som är diabetiker och/eller har högt blodtryck löper en högre risk att utveckla njursvikt i sent skede. Även om dessa patienter inte specifikt kommer att uteslutas, måste läkare och utredare noggrant diskutera de associerade sena riskerna för dessa patienter.
• Patienterna måste vara minst 4 veckor bortom tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling till en indexskada eller experimentell terapi (d.v.s. läkemedel, biologiska preparat, procedurer) och uppfylla alla behörighetskriterier.
• Patienter som fått en behandling som innehåller en nitrosoureaförening kommer inte att inkluderas på minst 6 veckor efter avslutad behandling.