Badanie przeciwciał antygenu rakowo-płodowego TF2 (CEA) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat.
• udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami (stadium IV).
• musi mieć co najmniej jedną potwierdzoną i mierzalną zmianę nowotworową (potwierdzone miejsce nowotworu to takie, w którym radiologicznie zaobserwowano potwierdzone biopsją dowody choroby lub postępujący wzrost).
• Pacjenci muszą mieć nieudaną standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70% (lub równoważny ECOG 0-1) i przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chimeryczną, z przeszczepem CDR (humanizowaną) lub ludzką IgG, będą się kwalifikować pod warunkiem, że oceny przed badaniem nie wykażą istotnej reaktywności przeciwciał z TF2.

• Parametry hematologiczne: Liczba leukocytów musi być ≥ 3000/mm3, granulocyty

  • 1500/mm3 i płytki krwi ≥ 100 000/m3.
• Parametry niehematologiczne: U pacjentów bez przerzutów do wątroby stężenie bilirubiny musi wynosić ≤ 1,5 instytucjonalnej górnej granicy normy (IULN), podczas gdy u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby stężenie bilirubiny musi być mniejsze niż 2,5-krotność IULN. AST/ALT nie może być >2,5 razy IULN.
• Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami, z wyjątkiem niskich dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem badań podstawowych w celu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku prokreacji podczas udziału w tym badaniu i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez okres 3 miesięcy.
• Pacjenci z CEA w osoczu >1000 ng/ml lub zmianami o średnicy przekraczającej 10 cm.
• Pacjenci z ciężką anoreksją lub innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty).
• Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z aktywnym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci z objawami przerzutów do szpiku kostnego. Badania przesiewowe są wymagane tylko u pacjentów z podejrzeniem przerzutów. Pacjenci z zajęciem szpiku kostnego ≥ 25% są wykluczeni.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
• Podmioty zinstytucjonalizowane (np. więzienia, zakłady psychiatryczne).
• Znana historia czynnej choroby wieńcowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmia serca wymagająca leczenia antyarytmicznego.
• Znana choroba autoimmunologiczna lub występowanie objawów autoimmunologicznych (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów wymagającego jedynie kortykosteroidów podtrzymujących w małych dawkach); lub zakażenie wymagające dożylnego zastosowania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia.
• Znana historia czynnej POChP lub innej umiarkowanej do ciężkiej choroby układu oddechowego występującej w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci z cukrzycą i/lub wysokim ciśnieniem krwi są bardziej narażeni na rozwój późnej niewydolności nerek. Chociaż ci pacjenci nie zostaną specjalnie wykluczeni, lekarze-badacze muszą dokładnie omówić związane z nimi późne ryzyko dla tych pacjentów.
• Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie po wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii zmiany chorobowej lub terapii eksperymentalnej (tj. lekami, lekami biologicznymi, zabiegami) i spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zawierające związek nitrozomocznika, nie zostaną włączeni do badania przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu tego leczenia.