Estudo do anticorpo do antígeno carcinoembrionário (CEA) TF2 em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade.
• diagnóstico histológico ou citológico documentado de câncer colorretal metastático (estágio IV).
• deve ter pelo menos uma lesão tumoral confirmada e mensurável (um local de tumor confirmado é aquele em que evidências de doença comprovadas por biópsia ou crescimento progressivo foram observados radiograficamente).
• Os pacientes devem ter falhado na terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70% (ou ECOG 0-1 equivalente) e uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses.
• Os pacientes que receberam anteriormente uma IgG quimérica, enxertada com CDR (humanizada) ou humana serão elegíveis, desde que as avaliações pré-estudo demonstrem nenhuma reatividade anti-anticorpo significativa com TF2.

• Parâmetros hematológicos: a contagem de leucócitos deve ser ≥ 3000/mm3, granulócitos

  • 1500/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/m3.
• Parâmetros não hematológicos: Pacientes sem metástases hepáticas devem ter bilirrubina ≤ 1,5 limite superior do normal institucional (IULN), enquanto a bilirrubina em pacientes com metástases hepáticas conhecidas deve ser <2,5 vezes o IULN. AST/ALT não deve ser >2,5 vezes IULN.
• Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides, exceto doses baixas (ou seja, 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) para tratar náuseas ou outras doenças, como artrite reumatoide.
• Pacientes capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido antes dos estudos de linha de base para fins de inscrição.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo e serão avisados ​​de que devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de 3 meses.
• Pacientes com CEA plasmático >1.000 ng/mL ou lesões com mais de 10 cm de diâmetro.
• Doentes com anorexia grave ou outra sintomatologia relacionada com o trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vómitos).
• Pacientes com HIV ou hepatite B ou C conhecidos.
• Pacientes com uma segunda malignidade primária ativa no momento da entrada no estudo, com exceção do carcinoma in situ do colo do útero.
• Pacientes com doença metastática conhecida para o sistema nervoso central.
• Pacientes com evidência de metástases na medula óssea. Triagem necessária apenas para pacientes com suspeita de metástases. Pacientes com ≥ 25% de envolvimento da medula óssea são excluídos.
• Pacientes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
• Sujeitos institucionalizados (por exemplo, prisões, instalações psiquiátricas).
• História conhecida de doença arterial coronariana ativa, angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva presente em 6 meses ou arritmia cardíaca que requer terapia antiarrítmica.
• Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes (exceto artrite reumatóide que requer apenas corticosteróides de manutenção em baixa dose); ou infecção que requeira o uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana.
• História conhecida de DPOC ativa ou outra doença respiratória moderada a grave presente em 6 meses.
• Pacientes diabéticos e/ou com pressão alta correm maior risco de desenvolver insuficiência renal em estágio avançado. Embora esses pacientes não sejam especificamente excluídos, os médicos investigadores devem discutir cuidadosamente os riscos tardios associados a esses pacientes.
• Os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas de quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia para uma lesão índice ou terapia experimental (ou seja, medicamentos, produtos biológicos, procedimentos) e atender a todos os critérios de elegibilidade.
• Os pacientes que receberam um tratamento contendo um composto de nitrosouréia não serão inscritos por pelo menos 6 semanas após o término desse tratamento.