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전이성 대장암 환자의 TF2 CEA(Carcinoembryonic Antigen) 항체 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences

결장직장암의 사전 표적 방사면역 요법: 항-CEACAM5 bsMAb-사전 표적 90Y-합텐-펩티드의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 연구

이 연구는 111In/90Y-표지 합텐-펩티드(IMP-288)를 사전 표적화하기에 적합한 적절한 TF2 bsMAb 용량을 선택하기 위해 수행되고 있습니다. 적격 환자는 TF2 항체 주사 4일 후 고정 용량의 90Y-IMP-288을 받게 됩니다. TF2의 두 가지 용량 수준이 첫 번째 부분에서 연구될 것입니다.

처음 2개의 용량 수준에서 얻은 정보를 기반으로 적절한 TF2 용량이 선택되면 환자는 90Y-IMP-288의 여러 가지 증가하는 용량 수준에 등록됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 전이성(IV기) 결장직장암의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 적어도 하나의 확인되고 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다(확인된 종양 부위는 생검으로 입증된 질병의 증거 또는 진행성 성장이 방사선 사진으로 관찰된 부위입니다).
  • 환자는 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
  • 환자는 ≥ 70%(또는 이에 상응하는 ECOG 0-1)의 Karnofsky 수행 상태 및 ≥ 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
  • 이전에 키메라, CDR 이식(인간화) 또는 인간 IgG를 받은 환자는 사전 연구 평가에서 TF2와 유의한 항항체 반응성이 없음을 입증하는 경우 자격이 있습니다.

  • 혈액학적 매개변수: WBC 수치는 ≥ 3000/mm3, 과립구이어야 합니다.

    • 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/m3.
  • 비혈액학적 매개변수: 간 전이가 없는 환자는 빌리루빈이 IULN(institutional upper limit of normal) ≤ 1.5이어야 하며 알려진 간 전이가 있는 환자의 빌리루빈은 IULN의 2.5배 미만이어야 합니다. AST/ALT는 IULN의 2.5배를 초과해서는 안 됩니다.
  • 메스꺼움 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 질병을 치료하기 위한 저용량(즉, 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 제외하고 코르티코스테로이드를 최소 2주 초과합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자. 사전 동의는 등록 목적을 위한 기준선 연구 이전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성과 가임 남성은 이 실험에 참여하는 동안 잠재적인 출산 위험에 대해 알리고 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받습니다.
  • 혈장 CEA >1000ng/mL 또는 직경이 10cm를 초과하는 병변이 있는 환자.
  • 심한 식욕부진 또는 기타 위장관 관련 증상(예: 메스꺼움, 구토)이 있는 환자.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염이 알려진 환자.
  • 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 시점에 활동성 2차 원발성 악성종양이 있는 환자.
  • 중추신경계에 알려진 전이성 질환이 있는 환자.
  • 골수 전이의 증거가 있는 환자. 전이가 의심되는 환자에게만 선별 검사가 필요합니다. 골수 침범이 25% 이상인 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요건을 준수할 수 없는 환자.
  • 제도화된 대상(예: 감옥, 정신과 시설).
  • 활동성 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 6개월 이내에 존재하는 울혈성 심부전 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥의 알려진 병력.
  • 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재(저용량 유지 코르티코스테로이드만 필요한 류마티스 관절염 제외) 또는 1주일 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
  • 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증 호흡기 질환의 알려진 병력.
  • 당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 환자는 말기 신부전이 발생할 위험이 더 높습니다. 이러한 환자가 특별히 제외되지는 않지만 의사-조사자는 이러한 환자와 관련된 후기 위험에 대해 신중하게 논의해야 합니다.
  • 환자는 선행 화학 요법, 수술, 지표 병변에 대한 방사선 요법 또는 실험적 요법(즉, 약물, 생물학적 제제, 절차) 이후 최소 4주 이상 경과해야 하며 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
  • 니트로소우레아 화합물이 포함된 치료를 받은 환자는 해당 치료 종료 후 최소 6주 동안 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TF2 및 IMP288
TF2는 방사성 표지된 IMP-288 투여 최소 4일 전에 투여됩니다.
의약품: TF2/IMP288
TF2는 방사성 표지된 IMP288 투여 4일 전에 투여됩니다. 각각 2주 동안 매주 주어집니다.
다른 이름들:
  • TF2
  • IMP288
  • 이중특이성 항체
  • 미리 표적화된 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수 결정
기간: 안전성은 투여 3주 동안과 이후 최대 5년 동안 추적 관찰하는 동안 일상적으로 측정됩니다.
안전성은 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수를 결정하여 평가됩니다.
안전성은 투여 3주 동안과 이후 최대 5년 동안 추적 관찰하는 동안 일상적으로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능은 CT 스캔 및 가능하면 PET 영상을 사용하여 평가할 것입니다.
기간: 효능은 치료 후 4주 및 8주에 최대 2년 동안 3개월마다 측정됩니다.
CT 스캔은 주로 종양 반응을 평가하고 최대 2년 동안 기준선에서 종양 크기의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
효능은 치료 후 4주 및 8주에 최대 2년 동안 3개월마다 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Sharkey, PhD, Garden State Cancer Center/Center for Molecular Medicine and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-072-09 (NCI 5R01CA107088-04)
  • 5R01CA107088-04 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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