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転移性結腸直腸癌患者におけるTF2癌胎児性抗原（CEA）抗体の研究

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

結腸直腸癌のプレターゲット放射免疫療法：抗CEACAM5 bsMAbプレターゲット90Y-ハプテンペプチドの用量制限毒性および最大耐用量を決定する第I相試験

この研究は、111In/90Y 標識ハプテンペプチド (IMP-288) をプレターゲットするのに適した適切な TF2 bsMAb 用量を選択するために行われています。 適格な患者は、TF2抗体注射の4日後に固定用量の90Y-IMP-288を受け取ります。 最初の部分では、TF2 の 2 つの異なる用量レベルについて検討します。

最初の 2 つの用量レベルから得られた情報に基づいて適切な TF2 用量が選択されると、患者は 90Y-IMP-288 のいくつかの異なる漸増用量レベルに登録されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者。
  • -転移性（ステージIV）の結腸直腸癌の組織学的または細胞学的診断が文書化されている。
  • 少なくとも1つの確認された測定可能な腫瘍病変がなければなりません（確認された腫瘍部位は、生検で証明された疾患の証拠または進行性の成長がX線写真で観察されたものです）。
  • 患者は、標準治療に失敗したか、標準治療が存在しない必要があります。
  • -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％以上（または同等のECOG 0-1）で、予想生存期間が3か月以上である必要があります。
  • キメラ、CDR 移植 (ヒト化)、またはヒト IgG を以前に投与された患者は、試験前の評価で TF2 との有意な抗抗体反応性が示されない場合に適格となります。

  • 血液学的パラメータ：白血球数は≧3000/mm3、顆粒球でなければならない

    • 1500/mm3、および血小板≧100,000/m3。
  • 非血液学的パラメーター: 肝転移のない患者のビリルビンは施設内正常上限値 (IULN) ≤ 1.5 である必要がありますが、既知の肝転移のある患者のビリルビンは IULN の 2.5 倍未満でなければなりません。 AST/ALT が IULN の 2.5 倍を超えてはなりません。
  • 吐き気や関節リウマチなどの他の病気を治療するための低用量（すなわち、プレドニゾンまたは同等の20 mg /日）を除いて、コルチコステロイドを少なくとも2週間超えて.
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる患者。 登録目的のため、ベースライン研究の前にインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性は、この試験に参加している間、生殖の潜在的なリスクについて通知され、3か月間および3か月間効果的な避妊を使用する必要があることが通知されます。
  • -血漿CEAが1000 ng / mLを超える、または直径が10 cmを超える病変を有する患者。
  • 重度の食欲不振またはその他の胃腸関連の症状（吐き気、嘔吐など）のある患者。
  • -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎の患者。
  • -子宮頸部の上皮内癌を除いて、研究登録時に活動的な2番目の原発性悪性腫瘍を有する患者。
  • -中枢神経系への既知の転移性疾患を有する患者。
  • -骨髄転移の証拠がある患者。 スクリーニングは、転移の疑いがある患者にのみ必要です。 骨髄浸潤が 25% 以上の患者は除外されます。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守できない患者。
  • 施設に収容された被験者（刑務所、精神科施設など）。
  • -活動性の冠動脈疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、または6か月以内に存在するうっ血性心不全の既知の病歴、または抗不整脈療法を必要とする心不整脈。
  • -既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在（低用量の維持コルチコステロイドのみを必要とする関節リウマチを除く）;または1週間以内に静脈内抗生物質の使用を必要とする感染症。
  • -活動性COPDの既知の病歴、または6か月以内に存在するその他の中等度から重度の呼吸器疾患。
  • 糖尿病および/または高血圧の患者は、後期腎不全を発症するリスクが高くなります。 これらの患者が特に除外されるわけではありませんが、医師と治験責任医師は、これらの患者に関連する晩期リスクについて慎重に話し合う必要があります。
  • -患者は、以前の化学療法、手術、指標病変への放射線療法、または実験的治療（つまり、薬物、生物学、手順）を少なくとも4週間超えており、すべての適格基準を満たしている必要があります。
  • ニトロソウレア化合物を含む治療を受けた患者は、その治療の終了後少なくとも6週間は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TF2 と IMP288
TF2 は、放射性標識 IMP-288 の少なくとも 4 日前に投与されます。
薬：TF2/IMP288
ＴＦ２は、放射性標識ＩＭＰ２８８の４日前に投与される。 それぞれが毎週2週間与えられます。
他の名前：
  • TF2
  • IMP288
  • 二重特異性抗体
  • プレターゲット抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数を決定する
時間枠：安全性は、3週間の投与中に定期的に測定され、その後最大5年間の追跡中に測定されます
安全性は、安全性と忍容性の尺度として有害事象のある参加者の数を決定することによって評価されます。
安全性は、3週間の投与中に定期的に測定され、その後最大5年間の追跡中に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性は、CTスキャンと場合によってはPETイメージングを使用して評価されます。
時間枠：有効性は、治療後 4 週間と 8 週間で、3 か月ごとに最大 2 年間測定されます。
CT スキャンは、主に腫瘍の反応を評価し、最大 2 年間のベースラインからの腫瘍サイズの変化を評価するために使用されます。
有効性は、治療後 4 週間と 8 週間で、3 か月ごとに最大 2 年間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Sharkey, PhD、Garden State Cancer Center/Center for Molecular Medicine and Immunology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-072-09 (NCI 5R01CA107088-04)
  • 5R01CA107088-04 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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