Untersuchung des TF2 Carcinoembryonal Antigen (CEA)-Antikörpers bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, >18 Jahre alt.
• dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von metastasiertem (Stadium IV) Darmkrebs.
• muss mindestens eine bestätigte und messbare Tumorläsion aufweisen (eine bestätigte Tumorstelle ist eine Stelle, an der entweder durch Biopsie nachgewiesene Anzeichen einer Krankheit oder progressives Wachstum radiologisch beobachtet wurden).
• Patienten müssen eine Standardtherapie versagt haben oder für die keine Standardtherapie existiert.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 70 % (oder äquivalent ECOG 0-1) und eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten aufweisen.
• Patienten, die zuvor ein chimäres, CDR-transplantiertes (humanisiertes) oder humanes IgG erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, die Auswertungen vor der Studie zeigen keine signifikante Anti-Antikörper-Reaktivität mit TF2.

• Hämatologische Parameter: Leukozytenzahlen müssen ≥ 3000/mm3, Granulozyten sein

  • 1500/mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000/m3.
• Nicht-hämatologische Parameter: Bei Patienten ohne Lebermetastasen muss das Bilirubin ≤ 1,5 der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) sein, während das Bilirubin bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen < das 2,5-fache der IULN sein muss. AST/ALT darf nicht >2,5-mal IULN sein.
• Mindestens 2 Wochen über Kortikosteroide hinaus, außer in niedrigen Dosen (d. h. 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
• Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben. Die Einverständniserklärung muss vor Beginn der Basisstudien für Einschreibungszwecke eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer werden während der Teilnahme an dieser Studie über das potenzielle Fortpflanzungsrisiko informiert und darauf hingewiesen, dass sie während und für einen Zeitraum von 3 Monaten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen.
• Patienten mit Plasma-CEA >1000 ng/ml oder Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm.
• Patienten mit schwerer Anorexie oder anderen gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen).
• Patienten mit bekanntem HIV oder Hepatitis B oder C.
• Patienten mit einem aktiven zweiten primären Malignom zum Zeitpunkt des Studieneintritts, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems.
• Patienten mit Hinweisen auf Knochenmarkmetastasen. Screening nur bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen erforderlich. Patienten mit ≥ 25 % Knochenmarkbeteiligung sind ausgeschlossen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Institutionalisierte Subjekte (z. B. Gefängnisse, psychiatrische Einrichtungen).
• Bekannte Vorgeschichte von aktiver koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder Herzrhythmusstörungen, die eine Antiarrhythmietherapie erfordern.
• Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorliegen von Autoimmunphänomenen (außer rheumatoider Arthritis, die nur niedrig dosierte Erhaltungskortikosteroide erfordert); oder Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert.
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten.
• Diabetiker und/oder Bluthochdruckpatienten haben ein höheres Risiko, eine Niereninsuffizienz im Spätstadium zu entwickeln. Obwohl diese Patienten nicht ausdrücklich ausgeschlossen werden, müssen Prüfärzte die damit verbundenen Spätrisiken für diese Patienten sorgfältig erörtern.
• Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen über eine vorherige Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie einer Indexläsion oder eine experimentelle Therapie (d. h. Medikamente, Biologika, Verfahren) hinaus sein und alle Zulassungskriterien erfüllen.
• Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, die eine Nitrosoharnstoff-Verbindung enthält, werden für mindestens 6 Wochen nach dem Ende dieser Behandlung nicht aufgenommen.