Studie van TF2 Carcinoembryonaal Antigeen (CEA) Antilichaam bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar.
• gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van gemetastaseerde (stadium IV) colorectale kanker.
• moet ten minste één bevestigde en meetbare tumorlaesie hebben (een bevestigde tumorlocatie is een plaats waar door biopsie bewezen ziekte of progressieve groei radiografisch is waargenomen).
• Patiënten moeten standaardtherapie hebben gefaald of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥ 70% (of equivalent ECOG 0-1) en een verwachte overleving van ≥ 3 maanden.
• Patiënten die eerder een chimeer, CDR-geïmplanteerd (gehumaniseerd) of humaan IgG hebben ontvangen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat evaluaties voorafgaand aan de studie geen significante anti-antilichaamreactiviteit met TF2 aantonen.

• Hematologische parameters: WBC-tellingen moeten ≥ 3000/mm3, granulocyten zijn

  • 1500/mm3 en bloedplaatjes ≥ 100.000/m3.
• Niet-hematologische parameters: Patiënten zonder levermetastasen moeten een bilirubine hebben van ≤ 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (IULN), terwijl bilirubine bij patiënten met bekende levermetastasen <2,5 keer de IULN moet zijn. AST/ALT mag niet >2,5 keer IULN zijn.
• Minstens 2 weken na corticosteroïden, behalve lage doses (d.w.z. 20 mg/dag prednison of equivalent) om misselijkheid of andere ziekten zoals reumatoïde artritis te behandelen.
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan basisonderzoeken voor inschrijvingsdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen zullen worden geïnformeerd over het potentiële risico van voortplanting tijdens deelname aan deze studie en zullen worden geïnformeerd dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken gedurende en gedurende een periode van 3 maanden.
• Patiënten met plasma-CEA >1000 ng/ml of laesies met een diameter van meer dan 10 cm.
• Patiënten met ernstige anorexia of andere gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken).
• Patiënten met bekend hiv of hepatitis B of C.
• Patiënten met een actieve tweede primaire maligniteit op het moment van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix.
• Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten met bewijs van beenmergmetastasen. Screening alleen nodig bij patiënten met verdenking op uitzaaiingen. Patiënten met ≥ 25% beenmergbetrokkenheid zijn uitgesloten.
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de protocoleisen.
• Geïnstitutionaliseerde onderwerpen (bijvoorbeeld gevangenissen, psychiatrische inrichtingen).
• Bekende geschiedenis van actieve coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of congestief hartfalen aanwezig binnen 6 maanden of hartritmestoornissen die anti-aritmietherapie vereisen.
• Bekende auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-immuunverschijnselen (behalve reumatoïde artritis waarvoor alleen onderhoudscorticosteroïden met een lage dosis nodig zijn); of infectie die intraveneus antibioticagebruik binnen 1 week vereist.
• Bekende voorgeschiedenis van actieve COPD of andere matige tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen aanwezig binnen 6 maanden.
• Patiënten met diabetes en/of hoge bloeddruk lopen een hoger risico op het ontwikkelen van nierfalen in een laat stadium. Hoewel deze patiënten niet specifiek zullen worden uitgesloten, moeten arts-onderzoekers de bijbehorende late risico's voor deze patiënten zorgvuldig bespreken.
• Patiënten moeten ten minste 4 weken zijn verstreken na eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie voor een indexlaesie of experimentele therapie (d.w.z. medicijnen, biologische middelen, procedures) en voldoen aan alle geschiktheidscriteria.
• Patiënten die een behandeling met een nitroso-ureumverbinding hebben gekregen, zullen gedurende ten minste 6 weken na het einde van die behandeling niet worden ingeschreven.