Undersøgelse af TF2 Carcinoembryonic Antigen (CEA) antistof hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, >18 år.
• dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk (stadium IV) kolorektal cancer.
• skal have mindst én bekræftet og målbar tumorlæsion (et bekræftet tumorsted er et, hvor enten biopsi-bevist tegn på sygdom eller progressiv vækst er blevet observeret radiografisk).
• Patienter skal have svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling.
• Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 % (eller tilsvarende ECOG 0-1) og en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
• Patienter, der tidligere har modtaget et kimærisk, CDR-transplanteret (humaniseret) eller humant IgG, vil være kvalificerede, forudsat at præ-undersøgelsesvurderinger ikke viser nogen signifikant anti-antistofreaktivitet med TF2.

• Hæmatologiske parametre: WBC-tal skal være ≥ 3000/mm3, granulocytter

  • 1500/mm3, og blodplader ≥ 100.000/m3.
• Ikke-hæmatologiske parametre: Patienter uden levermetastaser skal have bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre normalgrænse (IULN), hvorimod bilirubin hos patienter med kendte levermetastaser skal være <2,5 gange IULN. ASAT/ALT må ikke være >2,5 gange IULN.
• Mindst 2 uger efter kortikosteroider, undtagen lave doser (dvs. 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) til behandling af kvalme eller anden sygdom såsom leddegigt.
• Patienter i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes forud for baseline undersøgelser af tilmeldingsformål.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle risiko for forplantning, mens de deltager i dette forsøg, og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på 3 måneder.
• Patienter med plasma-CEA >1000 ng/ml eller læsioner på over 10 cm i diameter.
• Patienter med svær anoreksi eller anden gastrointestinal-relateret symptomatologi (f.eks. kvalme, opkastning).
• Patienter med kendt HIV eller hepatitis B eller C.
• Patienter med en aktiv anden primær malignitet på tidspunktet for undersøgelsens start, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med kendt metastatisk sygdom til centralnervesystemet.
• Patienter med tegn på knoglemarvsmetastaser. Screening er kun nødvendig for patienter med mistanke om metastaser. Patienter med ≥ 25 % knoglemarvsinvolvering er udelukket.
• Patienter, der efter investigators mening ikke er i stand til at overholde protokolkravene.
• Institutionaliserede emner (f.eks. fængsler, psykiatriske faciliteter).
• Kendt historie med aktiv koronararteriesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt til stede inden for 6 måneder eller hjertearytmi, der kræver antiarytmibehandling.
• Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener (undtagen rheumatoid arthritis, der kun kræver lavdosis vedligeholdelseskortikosteroider); eller infektion, der kræver intravenøs brug af antibiotika inden for 1 uge.
• Kendt historie med aktiv KOL eller anden moderat til svær luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
• Patienter, der er diabetikere og/eller har forhøjet blodtryk, har en højere risiko for at udvikle nyresvigt i de sene stadier. Selvom disse patienter ikke specifikt vil blive udelukket, skal læge-investigatorer omhyggeligt diskutere de associerede sene risici for disse patienter.
• Patienter skal være mindst 4 uger længere end tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling til en indekslæsion eller eksperimentel terapi (dvs. lægemidler, biologiske lægemidler, procedurer) og opfylde alle berettigelseskriterier.
• Patienter, der modtog en behandling indeholdende en nitrosoureaforbindelse, vil ikke blive indskrevet i mindst 6 uger efter afslutningen af ​​den pågældende behandling.