Estudio del anticuerpo del antígeno carcinoembrionario (CEA) TF2 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
• diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer colorrectal metastásico (etapa IV).
• debe tener al menos una lesión tumoral confirmada y medible (un sitio tumoral confirmado es aquel en el que se ha observado radiográficamente evidencia de enfermedad comprobada por biopsia o crecimiento progresivo).
• Los pacientes deben haber fracasado con la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 % (o equivalente ECOG 0-1) y una supervivencia esperada de ≥ 3 meses.
• Los pacientes que recibieron previamente una IgG quimérica, injertada con CDR (humanizada) o humana serán elegibles siempre que las evaluaciones previas al estudio demuestren que no hay una reactividad significativa del anticuerpo con TF2.

• Parámetros hematológicos: el recuento de glóbulos blancos debe ser ≥ 3000/mm3, granulocitos

  • 1500/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/m3.
• Parámetros no hematológicos: los pacientes sin metástasis hepáticas deben tener bilirrubina ≤ 1,5 del límite superior institucional de la normalidad (IULN), mientras que la bilirrubina en pacientes con metástasis hepáticas conocidas debe ser <2,5 veces el IULN. AST/ALT no debe ser >2,5 veces ILN.
• Al menos 2 semanas después de los corticosteroides, excepto en dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar las náuseas u otras enfermedades como la artritis reumatoide.
• Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado antes de los estudios de referencia para fines de inscripción.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles serán informados sobre el riesgo potencial de procreación mientras participen en este ensayo y se les aconsejará que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por un período de 3 meses.
• Pacientes con CEA plasmático >1000 ng/mL o lesiones de más de 10 cm de diámetro.
• Pacientes con anorexia grave u otra sintomatología relacionada con el aparato digestivo (p. ej., náuseas, vómitos).
• Pacientes con VIH conocido o hepatitis B o C.
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria activa en el momento del ingreso al estudio, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino.
• Pacientes con enfermedad metastásica conocida al sistema nervioso central.
• Pacientes con evidencia de metástasis en la médula ósea. Cribado solo requerido para pacientes con sospecha de metástasis. Se excluyen los pacientes con ≥ 25% de afectación de la médula ósea.
• Pacientes que, en opinión del investigador, no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
• Sujetos institucionalizados (por ejemplo, prisiones, instalaciones psiquiátricas).
• Antecedentes conocidos de arteriopatía coronaria activa, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presente en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca que requiera tratamiento antiarrítmico.
• Enfermedad autoinmune conocida o presencia de fenómenos autoinmunes (excepto artritis reumatoide que requiere solo dosis bajas de corticosteroides de mantenimiento); o infección que requiere el uso de antibióticos intravenosos dentro de 1 semana.
• Antecedentes conocidos de EPOC activa u otra enfermedad respiratoria de moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
• Los pacientes que son diabéticos y/o tienen presión arterial alta tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal en etapa tardía. Si bien estos pacientes no serán excluidos específicamente, los investigadores médicos deben discutir cuidadosamente los riesgos tardíos asociados para estos pacientes.
• Los pacientes deben estar al menos 4 semanas después de la quimioterapia, cirugía, radioterapia previa a una lesión índice o terapia experimental (es decir, medicamentos, productos biológicos, procedimientos) y cumplir con todos los criterios de elegibilidad.
• Los pacientes que recibieron un tratamiento que contenga un compuesto de nitrosourea no se inscribirán durante al menos 6 semanas después de finalizar ese tratamiento.