Изучение антител к карциноэмбриональному антигену (СЕА) TF2 у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
• документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз метастатического (стадия IV) колоректального рака.
• должен иметь по крайней мере одно подтвержденное и поддающееся измерению опухолевое поражение (подтвержденным опухолевым очагом является тот, в котором рентгенологически наблюдались либо подтвержденные биопсией признаки заболевания, либо прогрессирующий рост).
• Пациенты должны иметь неэффективную стандартную терапию или для которых не существует стандартной терапии.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского ≥ 70% (или эквивалент ECOG 0-1) и ожидаемую выживаемость ≥ 3 месяцев.
• Пациенты, которые ранее получали химерный, CDR-привитый (гуманизированный) или человеческий IgG, будут иметь право на участие, если предварительные оценки не продемонстрируют значительной реактивности антител против TF2.

• Гематологические параметры: количество лейкоцитов должно быть ≥ 3000/мм3, гранулоциты

  • 1500/мм3 и тромбоциты ≥ 100 000/м3.
• Негематологические параметры: у пациентов без метастазов в печени уровень билирубина должен быть ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН), тогда как у пациентов с известными метастазами в печень он должен быть <2,5-кратного значения ВГН. АСТ/АЛТ не должен превышать IULN более чем в 2,5 раза.
• Не менее 2 недель после кортикостероидов, за исключением низких доз (например, 20 мг/день преднизолона или эквивалента) для лечения тошноты или другого заболевания, такого как ревматоидный артрит.
• Пациенты в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено до проведения базовых исследований для целей зачисления.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста и фертильные мужчины будут проинформированы о потенциальном риске деторождения во время участия в этом испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции в течение и в течение 3 месяцев.
• Пациенты с СЕА в плазме >1000 нг/мл или поражениями диаметром более 10 см.
• Пациенты с тяжелой анорексией или другими симптомами, связанными с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота).
• Пациенты с известным ВИЧ или гепатитом B или C.
• Пациенты с активным вторым первичным злокачественным новообразованием на момент включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты с известным метастазированием в центральную нервную систему.
• Пациенты с признаками метастазов в костный мозг. Скрининг требуется только для пациентов с подозрением на метастазы. Пациенты с поражением костного мозга ≥ 25% исключаются.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут выполнять требования протокола.
• Институционализированные субъекты (например, тюрьмы, психиатрические учреждения).
• Известный анамнез активной ишемической болезни сердца, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности, возникшей в течение 6 месяцев, или сердечной аритмии, требующей антиаритмической терапии.
• Известное аутоиммунное заболевание или наличие аутоиммунных явлений (за исключением ревматоидного артрита, требующего поддерживающей терапии только низкими дозами кортикостероидов); или инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели.
• Известный анамнез активной ХОБЛ или другого респираторного заболевания средней или тяжелой степени, развившегося в течение 6 месяцев.
• Пациенты, страдающие диабетом и/или имеющие высокое кровяное давление, подвергаются более высокому риску развития поздней стадии почечной недостаточности. Хотя эти пациенты не будут специально исключены, врачи-исследователи должны тщательно обсудить связанные с ними поздние риски для этих пациентов.
• Пациенты должны пройти как минимум 4 недели после предшествующей химиотерапии, операции, лучевой терапии до основного поражения или экспериментальной терапии (например, лекарств, биологических препаратов, процедур) и соответствовать всем критериям приемлемости.
• Пациенты, получавшие лечение, содержащее соединение нитрозомочевины, не будут включены в исследование в течение как минимум 6 недель после окончания этого лечения.