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Influence de la névirapine sur la charge virale du VHC (HELICON)

14 janvier 2011 mis à jour par: Valme University Hospital

Influence de la névirapine sur la charge virale du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC

La thérapie antirétrovirale à base de névirapine est associée à une charge virale plasmatique inférieure du VHC chez les personnes co-infectées par le VIH/VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41014
        • Valme University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection par le VIH.
  • Plus de 18 ans.
  • Hépatite chronique C.
  • Charge virale VIH indétectable pendant un an avant le début de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu de traitement contre le VHC pendant un an avant le début de l'étude.
  • Ne pas avoir commencé l'éfavirenz ou les inhibiteurs de la protéase ou les analogues nucléosidiques pendant 6 mois avant le début de l'étude.
  • Non contre-indications aux médicaments inclus dans cette étude.
  • Pour modifier un schéma antirétroviral comprenant de l'efavirenz ou des inhibiteurs de protéase par la névirapine en raison d'effets secondaires, d'interactions ou d'une grossesse (groupe NVP)
  • Pour poursuivre un traitement antirétroviral comprenant de l'éfavirenz ou des inhibiteurs de protéase (groupe non NVP)

Les deux groupes seront appariés en fonction de ces variables :

  • Raideur du foie.
  • génotype du VHC.
  • Hôpital.
  • Délai depuis le début du traitement antirétroviral.
  • Troisième médicament précédent (EFV ou PI) à l'introduction de la NVP.

Critère d'exclusion:

  • Traitement du VHC pendant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Névirapine
Médicament: Névirapine
névirapine : 400 mg par jour.
Médicament: éfavirenz, inhibiteurs de la protéase
éfavirenz : 600 mg par jour
Comparateur actif: Non névirapine
Médicament: Névirapine
névirapine : 400 mg par jour.
Médicament: éfavirenz, inhibiteurs de la protéase
éfavirenz : 600 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la charge virale du VHC
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valme University Hospital

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAP-NEV-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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