Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nevirapin hatása a HCV vírusterhelésre (HELICON)

2011. január 14. frissítette: Valme University Hospital

A nevirapin hatása a HCV vírusterhelésre HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében

A nevirapin-alapú antiretrovirális terápia alacsonyabb plazma HCV vírusterheléssel jár együtt HIV/HCV-fertőzött egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Valme University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzés.
  • 18 évnél idősebb.
  • Krónikus hepatitis C.
  • Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés a vizsgálat megkezdése előtti egy év során.
  • Nem kapott HCV-terápiát a vizsgálat megkezdése előtt egy évig.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig nem kezdte meg az efavirenz vagy proteázgátlók vagy nukleozid-analógok kezelését.
  • Nem ellenjavallatok a vizsgálatban szereplő gyógyszerekre vonatkozóan.
  • Antiretrovirális kezelési rend megváltoztatása, beleértve az efavirenzet vagy a nevirapin által adott proteázgátlókat mellékhatások, kölcsönhatások vagy terhesség miatt (NVP csoport)
  • Antiretrovirális kezelés folytatása, beleértve az efavirenzet vagy proteázgátlókat (nem NVP csoport)

Mindkét csoport a következő változók szerint lesz párosítva:

  • A máj merevsége.
  • HCV genotípus.
  • Kórház.
  • Az antiretrovirális kezelés megkezdésétől eltelt idő.
  • Előző harmadik gyógyszer (EFV vagy PI) az NVP bevezetéséig.

Kizárási kritériumok:

  • HCV terápia a követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nevirapin
Drog: Nevirapin
nevirapin: 400 mg naponta.
Drog: efavirenz, proteázgátlók
efavirenz: 600 mg naponta
Aktív összehasonlító: Nem nevirapin
Drog: Nevirapin
nevirapin: 400 mg naponta.
Drog: efavirenz, proteázgátlók
efavirenz: 600 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a HCV vírusterhelésében
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valme University Hospital

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAP-NEV-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel