Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nevirapinu na virovou zátěž HCV (HELICON)

14. ledna 2011 aktualizováno: Valme University Hospital

Vliv nevirapinu na virovou zátěž HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV

Antiretrovirová terapie založená na nevirapinu je spojena s nižší plazmatickou virovou zátěží HCV u jedinců koinfikovaných HIV/HCV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Valme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce.
  • Starší 18 let.
  • Chronická hepatitida C.
  • Nedetekovatelná virová zátěž HIV během jednoho roku před zahájením studie.
  • Neabsolvovat léčbu HCV po dobu jednoho roku před zahájením studie.
  • Nezačínat efavirenzem nebo inhibitory proteázy nebo nukleosidovými analogy během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Nekontraindikace pro léky zahrnuté v této studii.
  • Změna antiretrovirového režimu zahrnujícího efavirenz nebo inhibitory proteázy nevirapinem z důvodu nežádoucích účinků, interakcí nebo těhotenství (skupina NVP)
  • Pokračovat v antiretrovirovém režimu zahrnujícím efavirenz nebo inhibitory proteázy (skupina bez NVP)

Obě skupiny budou spárovány podle těchto proměnných:

  • Ztuhlost jater.
  • HCV genotyp.
  • NEMOCNICE.
  • Doba od zahájení antiretrovirové léčby.
  • Předchozí třetí lék (EFV nebo PI) k zavedení NVP.

Kritéria vyloučení:

  • HCV terapie během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nevirapin
Lék: Nevirapin
nevirapin: 400 mg denně.
Lék: efavirenz, inhibitory proteázy
efavirenz: 600 mg denně
Aktivní komparátor: Nevirapine
Lék: Nevirapin
nevirapin: 400 mg denně.
Lék: efavirenz, inhibitory proteázy
efavirenz: 600 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny virové nálože HCV
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valme University Hospital

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAP-NEV-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit