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Influência da Nevirapina na Carga Viral do VHC (HELICON)

14 de janeiro de 2011 atualizado por: Valme University Hospital

Influência da Nevirapina na Carga Viral do HCV Entre Pacientes Coinfectados HIV/HCV

A terapia antirretroviral baseada em nevirapina está associada a uma menor carga viral plasmática de HCV em indivíduos coinfectados por HIV/HCV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41014
        • Valme University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JOSE A MIRA-ESCARTI, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV.
  • Mais de 18 anos.
  • Hepatite crônica C.
  • Carga viral de HIV indetectável durante um ano antes de iniciar o estudo.
  • Não ter recebido terapia para HCV durante um ano antes de iniciar o estudo.
  • Não ter iniciado efavirenz ou inibidores de protease ou análogos de nucleosídeos durante 6 meses antes de iniciar o estudo.
  • Não contra-indicações para as drogas incluídas neste estudo.
  • Para alterar um regime antirretroviral incluindo efavirenz ou inibidores da protease por nevirapina devido a efeitos colaterais, interações ou gravidez (grupo NVP)
  • Continuar com um regime antirretroviral incluindo efavirenz ou inibidores da protease (grupo não-NVP)

Ambos os grupos serão pareados de acordo com estas variáveis:

  • Rigidez hepática.
  • genótipo do VHC.
  • Hospital.
  • Tempo desde o início da terapia antirretroviral.
  • Terceira droga anterior (EFV ou PI) à introdução de NVP.

Critério de exclusão:

  • Terapia de VHC durante o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nevirapina
Medicamento: Nevirapina
nevirapina: 400 mg por dia.
Medicamento: efavirenz, inibidores da protease
efavirenz: 600 mg por dia
Comparador Ativo: Não nevirapina
Medicamento: Nevirapina
nevirapina: 400 mg por dia.
Medicamento: efavirenz, inibidores da protease
efavirenz: 600 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na carga viral do HCV
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valme University Hospital

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAP-NEV-2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo VHC.

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