Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Nevirapine op HCV Viral Load (HELICON)

14 januari 2011 bijgewerkt door: Valme University Hospital

Invloed van nevirapine op de HCV-virale lading bij met hiv/HCV gecoïnfecteerde patiënten

Antiretrovirale therapie op basis van nevirapine wordt in verband gebracht met een lagere plasma-HCV-virale belasting bij met HIV/HCV gecoïnfecteerde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41014
        • Valme University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Chronische hepatitis C.
  • Niet-detecteerbare hiv-virale lading gedurende één jaar voor aanvang van de studie.
  • Gedurende een jaar voor aanvang van de studie geen HCV-therapie hebben gekregen.
  • Niet zijn begonnen met efavirenz of proteaseremmers of nucleoside-analogen gedurende 6 maanden voor aanvang van de studie.
  • Niet-contra-indicaties voor geneesmiddelen die in deze studie zijn opgenomen.
  • Om een ​​antiretroviraal regime, inclusief efavirenz of proteaseremmers, te veranderen door nevirapine vanwege bijwerkingen, interacties of zwangerschap (NVP-groep)
  • Doorgaan met een antiretroviraal regime met inbegrip van efavirenz of proteaseremmers (niet-NVP-groep)

Beide groepen worden gematcht op basis van deze variabelen:

  • Stijfheid van de lever.
  • HCV-genotype.
  • Ziekenhuis.
  • Tijd vanaf het starten van antiretrovirale therapie.
  • Vorig derde medicijn (EFV of PI) tot introductie van NVP.

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-therapie tijdens de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nevirapine
Geneesmiddel: Nevirapine
nevirapine: 400 mg per dag.
Geneesmiddel: efavirenz, proteaseremmers
efavirenz: 600 mg per dag
Actieve vergelijker: Niet-nevirapine
Geneesmiddel: Nevirapine
nevirapine: 400 mg per dag.
Geneesmiddel: efavirenz, proteaseremmers
efavirenz: 600 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de virale belasting van HCV
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valme University Hospital

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAP-NEV-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren