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Influenza della nevirapina sulla carica virale dell'HCV (HELICON)

14 gennaio 2011 aggiornato da: Valme University Hospital

Influenza della nevirapina sulla carica virale dell'HCV nei pazienti coinfetti da HIV/HCV

La terapia antiretrovirale a base di nevirapina è associata a una minore carica virale plasmatica dell'HCV nei soggetti coinfetti da HIV/HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41014
        • Valme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV.
  • Più vecchio di 18 anni.
  • Epatite cronica C.
  • Carica virale HIV non rilevabile durante un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Non aver ricevuto la terapia per l'HCV per un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Non aver iniziato efavirenz o inibitori della proteasi o analoghi nucleosidici nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Non controindicazioni per i farmaci inclusi in questo studio.
  • Per modificare un regime antiretrovirale che include efavirenz o inibitori della proteasi con nevirapina a causa di effetti collaterali, interazioni o gravidanza (gruppo NVP)
  • Continuare con un regime antiretrovirale comprendente efavirenz o inibitori della proteasi (gruppo non NVP)

Entrambi i gruppi saranno abbinati in base a queste variabili:

  • Rigidità del fegato.
  • Genotipo dell'HCV.
  • Ospedale.
  • Tempo dall'inizio della terapia antiretrovirale.
  • Precedente terzo farmaco (EFV o PI) all'introduzione di NVP.

Criteri di esclusione:

  • Terapia anti-HCV durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nevirapina
Droga: Nevirapina
nevirapina: 400 mg al giorno.
Droga: efavirenz, inibitori della proteasi
efavirenz: 600 mg al giorno
Comparatore attivo: Non nevirapina
Droga: Nevirapina
nevirapina: 400 mg al giorno.
Droga: efavirenz, inibitori della proteasi
efavirenz: 600 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della carica virale dell'HCV
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valme University Hospital

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAP-NEV-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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