- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279993
Modifications orthoptiques après kératectomie photoréfractive
19 janvier 2011 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Objectif : Détecter les changements orthoptiques chez les patients subissant une kératectomie photoréfractive (PRK).
Méthode : Cette série de cas interventionnels a été réalisée sur 297 yeux de 150 patients candidats à la PRK.
Des évaluations ophtalmiques complètes axées sur les examens orthoptiques ont été réalisées avant et 3 mois après PRK.
Résultats : Avant la PRK, deux patients (1,3 %) présentaient une ésotropie inchangée en postopératoire.
Cependant, 3 (2%) patients avaient une exotropie à distance en préopératoire qui s'est améliorée après PRK.
Sur 12 cas (8%) avec exotropie préopératoire à proximité, 3 (2%) cas sont devenus orthophoriques.
Six patients (4 %) ont développé une exotropie postopératoire proche.
Une réduction significative des moyennes des amplitudes de convergence et de divergence (P<0,001) et une augmentation significative de la moyenne du point proche de convergence (NPC) (P<0,006) ont été remarquées après PRK.
Une réduction de ≥10 PD en amplitude de convergence et ≥5 PD en amplitude de divergence a été détectée chez 10 et 5 patients, respectivement.
Quatre patients avaient un NPC préopératoire> 10 cm qui n'a pas été modifié par la chirurgie.
Sur 9 (6 %) patients avec une stéréopsie initiale > 60 secondes d'arc, 2 cas (1,33 %) ont montré une amélioration de la stéréopsie après PRK.
Aucun des patients ne s'est plaint de diplopie postopératoire.
Conclusion : La déviation oculaire chez les patients subissant une PRK peut s'améliorer ou rester inchangée après l'opération et des déviations postopératoires peuvent se développer à la suite de cette chirurgie.
La diminution de l'amplitude fusionnelle et l'augmentation du NPC ainsi que l'amélioration de la stéréopsie peuvent également se produire après PRK.
Par conséquent, un examen orthoptique préopératoire chez les patients ayant des antécédents préoccupants et/ou des problèmes de motilité lors d'un examen de routine est recommandé avant d'effectuer une PRK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tehran, Iran (République islamique d
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
>18 ans / erreurs de réfraction / avec consentement
Critère d'exclusion:
< 18 / opacité cornéenne - kératocône
Sécheresse oculaire / diabète / collages maladie vacuolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie kérato-réfractive
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Cette série de cas interventionnels a été réalisée sur 297 yeux de 150 patients candidats à la PRK.
Des évaluations ophtalmiques complètes axées sur les examens orthoptiques ont été réalisées avant et 3 mois après PRK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements orthoptiques
Délai: avant et après KRS
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Prisme / (déviation)
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avant et après KRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AV , Streopsis , déviation , fusion , NPC
Délai: avant et après KRS
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Snellen, Titmus, prisme, règle
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avant et après KRS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8659 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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