- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01279993
Orthoptische veranderingen na fotorefractieve keratectomie
19 januari 2011 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Doel: orthoptische veranderingen detecteren bij patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan.
Methode: Deze interventionele casusreeks werd uitgevoerd op 297 ogen van 150 patiënten die kandidaat waren voor PRK.
Volledige oogheelkundige evaluaties gericht op orthoptische onderzoeken werden uitgevoerd vóór en 3 maanden na PRK.
Resultaten: vóór PRK hadden twee (1,3%) patiënten esotropie die postoperatief onveranderd bleef.
Echter, 3 (2%) patiënten hadden preoperatief exotropie op afstand, wat verbeterde na PRK.
Van de 12 gevallen (8%) met bijna preoperatieve exotropie, werden 3 (2%) gevallen orthofoor.
Zes patiënten (4%) ontwikkelden postoperatief bijna exotropie.
Een significante vermindering van de convergentie- en divergentie-amplitudes (P<0,001) en een betekenisvolle toename van het gemiddelde van het nabije punt van convergentie (NPC) (P<0,006) werden opgemerkt na PRK.
Een vermindering van ≥10 PD in convergentieamplitude en ≥5 PD in divergentieamplitude werd waargenomen bij respectievelijk 10 en 5 patiënten.
Vier patiënten hadden een preoperatieve NPC>10 cm die niet veranderd was door de operatie.
Van de 9 (6%) patiënten met baseline stereopsis >60 boogseconden, vertoonden 2 (1,33%) gevallen een verbetering in stereopsis na PRK.
Geen van de patiënten klaagde over postoperatieve diplopie.
Conclusie: Oogafwijkingen bij patiënten die PRK ondergaan kunnen verbeteren of onveranderd blijven na de operatie en postoperatieve afwijkingen kunnen ontstaan na deze operatie.
Na PRK kan ook een afname van de fusieamplitude en een toename van de NPC en een verbetering van de stereopsis optreden.
Daarom wordt een preoperatief orthoptisch onderzoek aanbevolen bij patiënten met een zorgwekkende geschiedenis en/of motiliteitsproblemen tijdens een routineonderzoek voordat PRK wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar / refractieafwijkingen / met toestemming
Uitsluitingscriteria:
< 18 / vertroebeling van het hoornvlies - keratoconus
Droge ogen / diabetes / collageen vacuolaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kerato refractieve chirurgie
|
Deze interventionele casusreeks werd uitgevoerd op 297 ogen van 150 patiënten die kandidaat waren voor PRK.
Volledige oogheelkundige evaluaties gericht op orthoptische onderzoeken werden uitgevoerd vóór en 3 maanden na PRK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orthoptische veranderingen
Tijdsspanne: voor en na KRS
|
Prisma / (afwijking)
|
voor en na KRS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VA, Streopsis, afwijking, fusie, NPC
Tijdsspanne: voor en na KRS
|
Snellen, Titmus, prisma, liniaal
|
voor en na KRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8659 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .