- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01279993
Alterações ortópticas após ceratectomia fotorrefrativa
19 de janeiro de 2011 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Objetivo: Detectar alterações ortópticas em pacientes submetidos à ceratectomia fotorrefrativa (PRK).
Método: Esta série de casos intervencionistas foi realizada em 297 olhos de 150 pacientes candidatos a PRK.
Avaliações oftalmológicas completas com foco em exames ortopédicos foram realizadas antes e 3 meses após o PRK.
Resultados: Antes do PRK, dois (1,3%) pacientes apresentavam esotropia que permaneceu inalterada no pós-operatório.
No entanto, 3 (2%) pacientes apresentaram exotropia à distância no pré-operatório, que melhorou após PRK.
De 12 casos (8%) com exotropia pré-operatória em perto, 3 (2%) casos tornaram-se ortofóricos.
Seis pacientes (4%) desenvolveram exotropia próxima ao pós-operatório.
Uma redução significativa nas amplitudes médias de convergência e divergência (P<0,001) e um aumento significativo na média do ponto próximo de convergência (NPC) (P<0,006) foram observados após o PRK.
Uma redução de ≥10 DP na amplitude de convergência e ≥5 DP na amplitude de divergência foi detectada em 10 e 5 pacientes, respectivamente.
Quatro pacientes apresentavam NPC pré-operatório >10 cm que não foi alterado pela cirurgia.
Dos 9 (6%) pacientes com estereopsia basal >60 segundos de arco, 2 (1,33%) casos apresentaram melhora na estereopsia após PRK.
Nenhum dos pacientes queixou-se de diplopia pós-operatória.
Conclusão: O desvio ocular em pacientes submetidos a PRK pode melhorar ou permanecer inalterado após a operação e desvios pós-operatórios podem se desenvolver após esta cirurgia.
A diminuição da amplitude fusional e o aumento do NPC, bem como a melhora da estereopsia, também podem ocorrer após o PRK.
Portanto, um exame ortopédico pré-operatório em pacientes com qualquer histórico preocupante e/ou problemas de motilidade no exame de rotina é recomendado antes de realizar o PRK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Labbafinejad Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
>18 anos / erros refrativos / com consentimento
Critério de exclusão:
< 18 / opacidade da córnea - ceratocone
Olho seco / diabetes / colagens doença vacuolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Querato cirurgia refrativa
|
Esta série de casos intervencionistas foi realizada em 297 olhos de 150 pacientes candidatos a PRK.
Avaliações oftalmológicas completas com foco em exames ortopédicos foram realizadas antes e 3 meses após o PRK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações ortópticas
Prazo: antes e depois krs
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Prisma / (desvio)
|
antes e depois krs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VA , Streopsis , desvio , fusão , NPC
Prazo: antes e depois krs
|
Snellen, Titmus, prisma, governante
|
antes e depois krs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8659 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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