- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279993
Ortoptiske endringer etter fotorefraktiv keratektomi
19. januar 2011 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Formål: Å oppdage ortoptiske endringer hos pasienter som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK).
Metode: Denne intervensjonelle caseserien ble utført på 297 øyne av 150 pasienter som var kandidater for PRK.
Fullstendige oftalmiske evalueringer med fokus på ortoptiske undersøkelser ble utført før og 3 måneder etter PRK.
Resultater: Før PRK hadde to (1,3 %) pasienter esotropi som forble uendret postoperativt.
Imidlertid hadde 3 (2%) pasienter distanseeksotropi preoperativt som ble bedre etter PRK.
Av 12 tilfeller (8 %) med preoperativ eksotropi på nært hold, ble 3 (2 %) tilfeller ortoforiske.
Seks pasienter (4%) utviklet postoperativ nær eksotropi.
En signifikant reduksjon i middel for konvergens og divergensamplituder (P<0,001) og en meningsfull økning i gjennomsnitt av nærpunkt for konvergens (NPC) (P<0,006) ble lagt merke til etter PRK.
En reduksjon på ≥10 PD i konvergensamplitude og ≥5 PD i divergensamplitude ble påvist hos henholdsvis 10 og 5 pasienter.
Fire pasienter hadde en preoperativ NPC>10 cm som ikke ble endret av operasjonen.
Av 9 (6 %) pasienter med baseline stereopsis >60 lysbuesekunder, viste 2 (1,33 %) tilfeller en forbedring i stereopsis etter PRK.
Ingen av pasientene klaget over postoperativ diplopi.
Konklusjon: Øyeavvik hos pasienter som gjennomgår PRK kan forbedres eller forbli uendret etter operasjon og postoperative avvik kan utvikles etter denne operasjonen.
Redusering av fusjonsamplitude og økning av NPC samt forbedring av stereopsis kan også skje etter PRK.
Derfor anbefales en preoperativ ortoptisk undersøkelse hos pasienter med problemer med historie og/eller motilitetsproblemer på rutineundersøkelse før PRK utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 år / brytningsfeil / med samtykke
Ekskluderingskriterier:
< 18 / hornhinneopasitet - keratokonus
Tørre øyne / diabetes / collager vakuolær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kerato refraktiv kirurgi
|
Denne intervensjonelle caseserien ble utført på 297 øyne til 150 pasienter som var kandidater for PRK.
Fullstendige oftalmiske evalueringer med fokus på ortoptiske undersøkelser ble utført før og 3 måneder etter PRK.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortoptiske endringer
Tidsramme: før og etter KRS
|
Prisme / (avvik)
|
før og etter KRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA , Streopsis , deviasjon , fusjon , NPC
Tidsramme: før og etter KRS
|
Snellen , Titmus, prisme, linjal
|
før og etter KRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8659 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .