- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01279993
Cambiamenti ortottici dopo cheratectomia fotorefrattiva
19 gennaio 2011 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Scopo: rilevare i cambiamenti ortottici nei pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK).
Metodo: Questa serie di casi interventistici è stata eseguita su 297 occhi di 150 pazienti candidati alla PRK.
Prima e 3 mesi dopo la PRK sono state eseguite valutazioni oftalmiche complete incentrate sugli esami ortottici.
Risultati: prima della PRK, due pazienti (1,3%) presentavano esotropia che è rimasta invariata dopo l'intervento.
Tuttavia, 3 (2%) pazienti presentavano esotropia a distanza prima dell'intervento, che è migliorata dopo la PRK.
Di 12 casi (8%) con esotropia preoperatoria in prossimità, 3 (2%) casi sono diventati ortoforici.
Sei pazienti (4%) hanno sviluppato postoperatorio vicino all'esotropia.
Dopo PRK sono stati notati una riduzione significativa delle medie di convergenza e ampiezza di divergenza ( P <0, 001) e un aumento significativo della media del punto di convergenza vicino (NPC) ( P <0, 006).
Una riduzione di ≥10 PD nell'ampiezza di convergenza e ≥5 PD nell'ampiezza di divergenza è stata rilevata rispettivamente in 10 e 5 pazienti.
Quattro pazienti avevano un NPC preoperatorio> 10 cm che non è stato modificato dall'intervento chirurgico.
Su 9 (6%) pazienti con stereopsi al basale >60 secondi d'arco, 2 (1,33%) casi hanno mostrato un miglioramento della stereopsi dopo PRK.
Nessuno dei pazienti si è lamentato di diplopia postoperatoria.
Conclusione: la deviazione oculare nei pazienti sottoposti a PRK può migliorare o rimanere invariata dopo l'operazione e le deviazioni postoperatorie possono svilupparsi in seguito a questo intervento chirurgico.
Dopo la PRK possono verificarsi anche la diminuzione dell'ampiezza fusionale e l'aumento dell'NPC, nonché il miglioramento della stereopsi.
Pertanto, si raccomanda un esame ortottico preoperatorio in pazienti con anamnesi e/o problemi di motilità relativi all'esame di routine prima di eseguire la PRK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
>18 anni / errori refrattivi / con consenso
Criteri di esclusione:
< 18 / opacità corneale - cheratocono
Occhio secco / diabete / malattia vacuolare dei collage
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chirurgia cheratorefrattiva
|
Questa casistica interventistica è stata eseguita su 297 occhi di 150 pazienti candidati alla PRK.
Prima e 3 mesi dopo la PRK sono state eseguite valutazioni oftalmiche complete incentrate sugli esami ortottici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazioni ortottiche
Lasso di tempo: prima e dopo KRS
|
Prisma / (deviazione)
|
prima e dopo KRS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VA , Streopsis , deviazione , fusione , NPC
Lasso di tempo: prima e dopo KRS
|
Snellen , Titmus, prisma, righello
|
prima e dopo KRS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8659 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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