- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01279993
Ortoptiska förändringar efter fotorefraktiv keratektomi
19 januari 2011 uppdaterad av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Syfte: Att upptäcka ortoptiska förändringar hos patienter som genomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK).
Metod: Denna interventionella fallserie utfördes på 297 ögon av 150 patienter som var kandidater för PRK.
Kompletta oftalmiska utvärderingar med fokus på ortoptiska undersökningar utfördes före och 3 månader efter PRK.
Resultat: Före PRK hade två (1,3%) patienter esotropi som förblev oförändrad postoperativt.
3 (2%) patienter hade dock distansexotropi preoperativt som förbättrades efter PRK.
Av 12 fall (8 %) med preoperativ exotropi nära, blev 3 (2 %) fall ortoforiska.
Sex patienter (4%) utvecklade postoperativ nära exotropi.
En signifikant minskning av medel för konvergens och divergensamplituder (P<0,001) och en meningsfull ökning av medelvärde för nära konvergenspunkt (NPC) (P<0,006) noterades efter PRK.
En minskning av ≥10 PD i konvergensamplitud och ≥5 PD i divergensamplitud upptäcktes hos 10 respektive 5 patienter.
Fyra patienter hade en preoperativ NPC >10 cm som inte ändrades av operationen.
Av 9 (6 %) patienter med baslinjestereopsis >60 sekunders båge, visade 2 (1,33 %) fall en förbättring av stereopsis efter PRK.
Ingen av patienterna klagade över postoperativ diplopi.
Slutsats: Ögonavvikelser hos patienter som genomgår PRK kan förbättras eller förbli oförändrade efter operationen och postoperativa avvikelser kan utvecklas efter denna operation.
Minskning av fusionsamplitud och ökning av NPC samt förbättring av stereopsis kan också inträffa efter PRK.
Därför rekommenderas en preoperativ ortoptisk undersökning av patienter med anor och/eller rörlighetsproblem vid rutinundersökning innan PRK utförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18 år / brytningsfel / med samtycke
Exklusions kriterier:
< 18 / korneal opacitet - keratokonus
Torra ögon / diabetes / collage vakuolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kerato refraktiv kirurgi
|
Denna interventionella fallserie utfördes på 297 ögon av 150 patienter som var kandidater för PRK.
Kompletta oftalmiska utvärderingar med fokus på ortoptiska undersökningar utfördes före och 3 månader efter PRK.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ortoptiska förändringar
Tidsram: före och efter KRS
|
Prisma / (avvikelse)
|
före och efter KRS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VA , Streopsis , deviation , fusion , NPC
Tidsram: före och efter KRS
|
Snellen , Titmus, prisma, linjal
|
före och efter KRS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8659 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .