- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01279993
Cambios ortópticos después de la queratectomía fotorrefractiva
19 de enero de 2011 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Propósito: Detectar cambios ortópticos en pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva (PRK).
Método: Esta serie de casos de intervención se realizó en 297 ojos de 150 pacientes que eran candidatos para PRK.
Se realizaron evaluaciones oftalmológicas completas centradas en exámenes ortópticos antes y 3 meses después de la PRK.
Resultados: Antes de PRK, dos (1,3%) pacientes tenían esotropía que permaneció sin cambios después de la operación.
Sin embargo, 3 (2%) pacientes tenían exotropía a distancia antes de la operación, que mejoró después de la PRK.
De 12 casos (8%) con exotropía preoperatoria de cerca, 3 (2%) casos se volvieron ortofóricos.
Seis pacientes (4%) desarrollaron casi exotropía postoperatoria.
Se notó una reducción significativa en las amplitudes de las medias de convergencia y divergencia (P<0.001) y un aumento significativo en la media del punto cercano de convergencia (NPC) (P<0.006) después de PRK.
Se detectó una reducción de ≥10 PD en la amplitud de convergencia y ≥5 PD en la amplitud de divergencia en 10 y 5 pacientes, respectivamente.
Cuatro pacientes tenían un NPC preoperatorio> 10 cm que no se modificó con la cirugía.
De 9 (6 %) pacientes con estereopsis basal > 60 segundos de arco, 2 (1,33 %) casos mostraron una mejora en la estereopsis después de la PRK.
Ninguno de los pacientes se quejó de diplopía postoperatoria.
Conclusión: La desviación del ojo en pacientes sometidos a PRK puede mejorar o permanecer sin cambios después de la operación y pueden desarrollarse desviaciones postoperatorias después de esta cirugía.
La disminución de la amplitud fusional y el aumento de la NPC, así como la mejora de la estereopsis, también pueden ocurrir después de la PRK.
Por lo tanto, se recomienda un examen ortóptico preoperatorio en pacientes con antecedentes preocupantes y/o problemas de motilidad en el examen de rutina antes de realizar PRK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Labbafinejad Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años / errores de refracción / con consentimiento
Criterio de exclusión:
< 18 / opacidad corneal - queratocono
Ojo seco/diabetes/enfermedad vacuolar de los collages
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía refractiva de querato
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Esta serie de casos de intervención se realizó en 297 ojos de 150 pacientes que eran candidatos para PRK.
Se realizaron evaluaciones oftalmológicas completas centradas en exámenes ortópticos antes y 3 meses después de la PRK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios ortópticos
Periodo de tiempo: antes y después de KRS
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Prisma / (desviación)
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antes y después de KRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VA , Streopsis , desviación , fusión , NPC
Periodo de tiempo: antes y después de KRS
|
Snellen, Titmus, prisma, regla
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antes y después de KRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8659 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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