- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01279993
Orthoptische Veränderungen nach photorefraktiver Keratektomie
19. Januar 2011 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Zweck: Nachweis orthoptischer Veränderungen bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterziehen.
Methode: Diese interventionelle Fallserie wurde an 297 Augen von 150 Patienten durchgeführt, die Kandidaten für eine PRK waren.
Vollständige ophthalmologische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf orthoptischen Untersuchungen wurden vor und 3 Monate nach der PRK durchgeführt.
Ergebnisse: Vor der PRK hatten zwei (1,3 %) Patienten Esotropie, die postoperativ unverändert blieb.
Allerdings hatten 3 (2 %) Patienten präoperativ eine Fernexotropie, die sich nach PRK besserte.
Von 12 Fällen (8 %) mit präoperativer Exotropie in der Nähe wurden 3 (2 %) Fälle orthophorisch.
Sechs Patienten (4 %) entwickelten postoperativ eine Beinahe-Exotropie.
Nach der PRK wurde eine signifikante Verringerung der Mittelwerte der Konvergenz- und Divergenzamplituden (P < 0,001) und eine deutliche Erhöhung des Mittelwerts des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) (P < 0,006) festgestellt.
Eine Verringerung der Konvergenzamplitude um ≥ 10 PD und der Divergenzamplitude um ≥ 5 PD wurde bei 10 bzw. 5 Patienten festgestellt.
Vier Patienten hatten einen präoperativen NPC > 10 cm, der durch die Operation nicht verändert wurde.
Von 9 (6 %) Patienten mit Ausgangsstereopsis > 60 Bogensekunden zeigten 2 (1,33 %) Fälle eine Verbesserung der Stereopsis nach PRK.
Keiner der Patienten klagte über postoperative Diplopie.
Schlussfolgerung: Die Augenabweichung bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen, kann sich nach der Operation verbessern oder unverändert bleiben, und nach dieser Operation können sich postoperative Abweichungen entwickeln.
Eine Verringerung der Fusionsamplitude und eine Erhöhung der NPC sowie eine Verbesserung der Stereopsis können auch nach PRK auftreten.
Daher wird vor der Durchführung einer PRK eine präoperative orthoptische Untersuchung bei Patienten mit besorgniserregenden Anamnese- und/oder Motilitätsproblemen bei Routineuntersuchungen empfohlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>18 Jahre / Refraktionsfehler / mit Zustimmung
Ausschlusskriterien:
< 18 / Hornhauttrübung - Keratokonus
Trockenes Auge / Diabetes / Collagen-Vakuolenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kerato refraktive Chirurgie
|
Diese interventionelle Fallserie wurde an 297 Augen von 150 Patienten durchgeführt, die Kandidaten für eine PRK waren.
Vollständige ophthalmologische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf orthoptischen Untersuchungen wurden vor und 3 Monate nach der PRK durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
orthoptische Veränderungen
Zeitfenster: vor und nach KRS
|
Prisma / (Abweichung)
|
vor und nach KRS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VA, Streopsis, Abweichung, Fusion, NPC
Zeitfenster: vor und nach KRS
|
Snellen, Titmus, Prisma, Lineal
|
vor und nach KRS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: zhaleh rajavi, Assistant Professor, Imam Hossein medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8659 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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