- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01281358
Aider nos bébés prématurés à améliorer leurs habiletés motrices (HOP-ON) (HOP-ON)
1 décembre 2015 mis à jour par: University of Nottingham
Développement et évaluation d'une intervention parentale pour favoriser le développement des nourrissons nés très prématurés
Les nourrissons nés très prématurément présentent des facteurs de risque biologiques de trouble développemental de la coordination ultérieur.
Les stéréotypes parentaux selon lesquels les nourrissons sont fragiles et d'autres facteurs environnementaux, tels que passer de longues périodes allongés sur le dos, contribuent également au retard moteur.
Cette étude vise à développer et à évaluer une intervention informatisée (Helping Our Premature infants ON to better motor skills - HOP-ON) pour les parents de prématurés.
HOP-ON modélisera des stratégies fondées sur des données probantes pour développer la motricité fine et globale des nourrissons et vise à réduire les stéréotypes parentaux.
Il est supposé que les nourrissons dont les parents reçoivent le CD-ROM/DVD et le livret HOPON auront de meilleures capacités motrices à l'âge ajusté de 12 mois par rapport à ceux dont les parents reçoivent un CD-ROM/DVD et un livret de contrôle.
Les parents de nourrissons nés à moins de 32 semaines de gestation (n cible = 138) seront recrutés avant la sortie de l'unité néonatale et randomisés pour recevoir HOP-ON ou un groupe témoin.
Le critère de jugement principal est le score moteur (Bayleys III) à 12 mois d'âge ajusté.
D'autres résultats sont la confiance des parents et les perceptions des capacités du nourrisson à 3 mois et la qualité des mouvements, la croissance du nourrisson, la motricité fine et globale et le stress parental à 12 mois.
Les données seront analysées en aveugle pour étudier l'état et sur une base d'intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Derby, Royaume-Uni
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation et dont la progression est suffisamment bonne pour être soit sortis récemment de l'hôpital, soit sortis de l'hôpital dans les deux semaines suivantes.
- Parent(s) âgé(s) de 16 à 60 ans, qui ont un enfant prématuré - né à moins de 32 semaines de gestation.
Les critères d'inclusion des parents et du nourrisson doivent être remplis pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Parent(s) des nourrissons qui reçoivent encore des soins hospitaliers à l'âge ajusté de 3 mois, et de leurs nourrissons prématurés qui reçoivent encore des soins hospitaliers à l'âge ajusté de 3 mois.
- Parent(s) de naissances multiples, où le nombre d'enfants est supérieur à deux (trois enfants ou plus).
- Pour éviter des frais de déplacement excessifs, les nourrissons nés en dehors de la zone de chalandise définie seront exclus de l'étude. Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention HOP-ON
Les participants recevront un CD-ROM (ou un DVD et un livret s'ils n'ont pas accès à un ordinateur) mettant en évidence les habiletés motrices qui pourraient être encouragées chez les prématurés
|
Un programme d'activités favorisant le développement moteur
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOURIRES
Les participants recevront un CD-ROM (ou un DVD et un livret s'ils n'ont pas accès à un ordinateur) contenant des informations sur l'interaction avec leur bébé prématuré
|
Des détails sont fournis sur les façons dont les parents peuvent interagir avec leurs bébés prématurés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence dans les scores des échelles motrices Bayley III
Délai: 12 mois âge corrigé
|
12 mois âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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