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Aider nos bébés prématurés à améliorer leurs habiletés motrices (HOP-ON) (HOP-ON)

1 décembre 2015 mis à jour par: University of Nottingham

Développement et évaluation d'une intervention parentale pour favoriser le développement des nourrissons nés très prématurés

Les nourrissons nés très prématurément présentent des facteurs de risque biologiques de trouble développemental de la coordination ultérieur. Les stéréotypes parentaux selon lesquels les nourrissons sont fragiles et d'autres facteurs environnementaux, tels que passer de longues périodes allongés sur le dos, contribuent également au retard moteur. Cette étude vise à développer et à évaluer une intervention informatisée (Helping Our Premature infants ON to better motor skills - HOP-ON) pour les parents de prématurés. HOP-ON modélisera des stratégies fondées sur des données probantes pour développer la motricité fine et globale des nourrissons et vise à réduire les stéréotypes parentaux. Il est supposé que les nourrissons dont les parents reçoivent le CD-ROM/DVD et le livret HOPON auront de meilleures capacités motrices à l'âge ajusté de 12 mois par rapport à ceux dont les parents reçoivent un CD-ROM/DVD et un livret de contrôle. Les parents de nourrissons nés à moins de 32 semaines de gestation (n cible = 138) seront recrutés avant la sortie de l'unité néonatale et randomisés pour recevoir HOP-ON ou un groupe témoin. Le critère de jugement principal est le score moteur (Bayleys III) à 12 mois d'âge ajusté. D'autres résultats sont la confiance des parents et les perceptions des capacités du nourrisson à 3 mois et la qualité des mouvements, la croissance du nourrisson, la motricité fine et globale et le stress parental à 12 mois. Les données seront analysées en aveugle pour étudier l'état et sur une base d'intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation et dont la progression est suffisamment bonne pour être soit sortis récemment de l'hôpital, soit sortis de l'hôpital dans les deux semaines suivantes.
  • Parent(s) âgé(s) de 16 à 60 ans, qui ont un enfant prématuré - né à moins de 32 semaines de gestation.

Les critères d'inclusion des parents et du nourrisson doivent être remplis pour être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Parent(s) des nourrissons qui reçoivent encore des soins hospitaliers à l'âge ajusté de 3 mois, et de leurs nourrissons prématurés qui reçoivent encore des soins hospitaliers à l'âge ajusté de 3 mois.
  • Parent(s) de naissances multiples, où le nombre d'enfants est supérieur à deux (trois enfants ou plus).
  • Pour éviter des frais de déplacement excessifs, les nourrissons nés en dehors de la zone de chalandise définie seront exclus de l'étude. Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention HOP-ON
Les participants recevront un CD-ROM (ou un DVD et un livret s'ils n'ont pas accès à un ordinateur) mettant en évidence les habiletés motrices qui pourraient être encouragées chez les prématurés
Un programme d'activités favorisant le développement moteur
ACTIVE_COMPARATOR: SOURIRES
Les participants recevront un CD-ROM (ou un DVD et un livret s'ils n'ont pas accès à un ordinateur) contenant des informations sur l'interaction avec leur bébé prématuré
Des détails sont fournis sur les façons dont les parents peuvent interagir avec leurs bébés prématurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans les scores des échelles motrices Bayley III
Délai: 12 mois âge corrigé
12 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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