- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01281358
Koraszülöttjeink jobb motoros készségeinek fejlesztése (HOP-ON) (HOP-ON)
2015. december 1. frissítette: University of Nottingham
A nagyon koraszülött csecsemők fejlődését elősegítő szülői beavatkozás kidolgozása és értékelése
A nagyon koraszülött csecsemők biológiai kockázati tényezői a későbbi fejlődési koordinációs zavarok kialakulásának.
A szülői sztereotípiák a csecsemőkről törékenynek számítanak, és más környezeti tényezők, mint például a hosszú hanyatt fekvés, szintén hozzájárulnak a motoros késleltetéshez.
Ennek a tanulmánynak a célja egy számítógépes beavatkozás kidolgozása és értékelése (Helping Our Premature Infants ON, hogy jobb motoros készségek – HOP-ON) a koraszülöttek szülei számára.
A HOP-ON bizonyítékokon alapuló stratégiákat fog modellezni a csecsemők finom- és nagymotoros készségeinek fejlesztésére, és célja a szülői sztereotípiák csökkentése.
Feltételezhető, hogy azoknak a csecsemőknek, akiknek szülei HOPON CD-ROM/DVD-t és füzetet kapnak, 12 hónapos korukra jobb motoros készségeik lesznek, mint azok, akiknek szülei kontroll CD-ROM/DVD-t és füzetet kapnak.
A 32. hétnél rövidebb terhességi hetben született csecsemők szüleit (cél n = 138) az újszülött osztályról való hazabocsátás előtt felveszik, és véletlenszerűen besorolják a HOP-ON vagy a kontroll csoportba.
Az elsődleges eredmény a motoros pontszám (Bayleys III) 12 hónapos kortól korrigált életkorban.
További eredmények a szülők önbizalma és a csecsemő képességeinek megítélése 3 hónapos korban, valamint a mozgás minősége, a csecsemő növekedése, a finom- és nagymotoros mozgás, valamint a szülői stressz 12 hónapos korban.
Az adatokat vakon elemzik a vizsgálati állapot és a kezelés szándéka alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akik kevesebb, mint 32 hetes terhességgel születtek, és elég jól fejlődtek ahhoz, hogy vagy nemrégiben hazaengedték őket a kórházból, vagy a következő két héten belül.
- 16-60 év közötti szülő(k), akiknek koraszülöttük van - 32 hetesnél kevesebbel született.
A vizsgálatba való bevonáshoz mind a szülőnek, mind a csecsemőnek teljesülnie kell.
Kizárási kritériumok:
- Azon csecsemők szülei, akik 3 hónapos korukban még kórházi ellátásban részesülnek, és koraszülöttjeik, akik 3 hónapos korukban még kórházi ápolásban részesülnek.
- Ikerszülések szülei, ahol a csecsemők száma kettőnél nagyobb (három csecsemőnél több).
- A túlzott utazási költségek elkerülése érdekében a meghatározott vonzáskörzeten kívül született csecsemőket kizárják a vizsgálatból. Nincs más kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HOP-ON beavatkozás
A résztvevők kapnak egy CD-ROM-ot (vagy DVD-t és füzetet, ha nem férnek hozzá számítógéphez), amely kiemeli a koraszülötteknél fejleszthető motoros készségeket.
|
Mozgásfejlesztést elősegítő tevékenységi program
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOSOLYOK
A résztvevők kapnak egy CD-ROM-ot (vagy DVD-t és füzetet, ha nem férnek hozzá a számítógéphez), amely információkat tartalmaz a koraszülöttükkel való interakcióról.
|
Részleteket közölnek arról, hogy a szülők hogyan léphetnek kapcsolatba koraszülöttjeikkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbség a Bayley III motoros mérlegek pontszámaiban
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor
|
12 hónapos korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a UGORJ FEL
-
University of Lausanne HospitalsMegszűntSzív-és érrendszeri betegségek | A fizikai aktivitás | Dohányfüggőség
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncToborzás
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundBefejezveEsik | KockázatcsökkentésiEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezveHajléktalanság | IfjúságKanada
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország