- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01281358
Pomaganie naszym wcześniakom w osiąganiu lepszych umiejętności motorycznych (HOP-ON) (HOP-ON)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Opracowanie i ocena interwencji rodzicielskiej w celu promowania rozwoju niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie
Niemowlęta urodzone bardzo wcześnie mają biologiczne czynniki ryzyka późniejszych rozwojowych zaburzeń koordynacji.
Rodzicielskie stereotypy dotyczące niemowląt jako kruchych i inne czynniki środowiskowe, takie jak spędzanie długich okresów leżenia na plecach, również przyczyniają się do opóźnienia motorycznego.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji komputerowej (Helping Our Premature Infants ON to Better Motor Skills – HOP-ON) dla rodziców wcześniaków.
W projekcie HOP-ON zostaną opracowane strategie oparte na dowodach, aby rozwijać umiejętności motoryczne małe i duże niemowląt, a także dążyć do ograniczenia stereotypów dotyczących rodziców.
Przypuszcza się, że niemowlęta, których rodzice otrzymują płytę CD-ROM/DVD i książeczkę HOPON, będą miały lepsze zdolności motoryczne w wieku 12 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, których rodzice otrzymają kontrolną płytę CD-ROM/DVD i książeczkę.
Rodzice niemowląt urodzonych przed 32. tygodniem ciąży (docelowa liczba n = 138) zostaną zrekrutowani przed wypisem z oddziału noworodkowego i losowo przydzieleni do grupy HOP-ON lub grupy kontrolnej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik motoryczny (Bayleys III) w wieku 12 miesięcy.
Inne wyniki to pewność rodziców i postrzeganie możliwości niemowlęcia w wieku 3 miesięcy oraz jakość ruchu, wzrost dziecka, ruch precyzyjny i duży oraz stres rodzicielski w wieku 12 miesięcy.
Dane będą analizowane w sposób ślepy na warunki badania i na podstawie zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży i rozwijające się na tyle dobrze, że zostały niedawno wypisane ze szpitala lub zostaną wypisane ze szpitala w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
- Rodzic/e w wieku 16-60 lat, którzy mają wcześniaka - urodzonego przed 32 tygodniem ciąży.
Aby włączyć do badania, muszą być spełnione zarówno kryteria włączenia rodzica, jak i niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/rodzice niemowląt, które nadal są objęte opieką szpitalną w wieku dostosowanym 3 miesiące, oraz ich wcześniaki, które nadal są objęte opieką szpitalną w wieku dostosowanym 3 miesiące.
- Rodzic/rodzice porodów mnogich, gdzie liczba niemowląt jest większa niż dwoje (troje lub więcej niemowląt).
- Aby uniknąć nadmiernych kosztów podróży, niemowlęta urodzone poza określonym obszarem zlewni zostaną wykluczone z badania. Nie ma innych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HOP-ON
Uczestnicy otrzymają płytę CD-ROM (lub DVD i książeczkę, jeśli nie mają dostępu do komputera) podkreślającą umiejętności motoryczne, które można rozwijać u wcześniaków
|
Program zajęć wspomagających rozwój motoryczny
|
ACTIVE_COMPARATOR: UŚMIECH
Uczestnicy otrzymają płytę CD-ROM (lub DVD i książeczkę, jeśli nie mają dostępu do komputera), która zawiera informacje dotyczące interakcji z ich wcześniakiem
|
Podano szczegółowe informacje na temat sposobów interakcji rodziców z wcześniakami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w wynikach skali motorycznej Bayleya III
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WSKAKUJ
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyChoroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Uzależnienie od tytoniu
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaDusznośćStany Zjednoczone
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundZakończonySpadek | Redukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
On-X Life Technologies, Inc.ZakończonyChoroba zastawki sercaStany Zjednoczone, Portoryko, Hiszpania
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Andrew KrystalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyBezdomność | MłodzieżKanada