- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01281358
Hjälpa våra för tidigt födda barn till bättre motoriska färdigheter (HOP-ON) (HOP-ON)
1 december 2015 uppdaterad av: University of Nottingham
Utveckling och utvärdering av en föräldrainsats för att främja utveckling hos spädbarn som föds mycket för tidigt
Spädbarn som föds mycket för tidigt har biologiska riskfaktorer för senare utvecklingsstörning.
Föräldrars stereotyper av spädbarn som bräckliga och andra miljöfaktorer, som att spendera långa perioder på rygg, bidrar också till motorisk försening.
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en datorbaserad intervention (Hjälp våra prematura barn ON till bättre motoriska färdigheter - HOP-ON) för föräldrar till för tidigt födda barn.
HOP-ON kommer att modellera evidensbaserade strategier för att utveckla spädbarns fin- och grovmotoriska färdigheter, och syftar till att minska föräldrarnas stereotyper.
Det antas att spädbarn vars föräldrar får HOPON CD-ROM/DVD och Booklet kommer att ha bättre motorik vid 12 månaders anpassad ålder jämfört med de vars föräldrar får en kontroll CD-ROM/DVD och broschyr.
Föräldrar till spädbarn födda vid mindre än 32 veckors graviditet (mål n = 138) kommer att rekryteras före utskrivning från neonatalavdelningen och randomiseras till antingen HOP-ON eller kontroll.
Det primära resultatet är motorisk poäng (Bayleys III) vid 12 månaders justerad ålder.
Andra resultat är föräldrarnas självförtroende och uppfattningar om spädbarns förmåga vid 3 månader och rörelsekvalitet, spädbarns tillväxt, fin- och grovmotoriska rörelser och föräldrastress vid 12 månader.
Data kommer att analyseras blind för att studera tillstånd och på basis av intention att behandla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn som föds mindre än 32 veckor av graviditeten och utvecklas tillräckligt bra för att antingen nyligen ha skrivits ut från sjukhuset eller skrivs ut från sjukhuset inom de närmaste två veckorna.
- Föräldrar i åldern 16-60 år som har ett för tidigt fött barn - född mindre än 32 veckors graviditet.
Inklusionskriterier för både förälder och spädbarn måste vara uppfyllda för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Förälder/er till spädbarn som fortfarande får sjukhusvård vid 3 månaders justerad ålder och deras för tidigt födda barn som fortfarande får sjukhusvård vid 3 månaders justerad ålder.
- Flerbarnsförälder, där antalet spädbarn är fler än två (tre av fler spädbarn).
- För att undvika alltför höga resekostnader kommer spädbarn födda utanför det definierade upptagningsområdet att uteslutas från studien. Det finns inga andra uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HOP-ON intervention
Deltagarna kommer att få en CD-ROM (eller DVD och häfte om ingen tillgång till dator) som belyser motoriska färdigheter som kan uppmuntras med för tidigt födda barn
|
Ett aktivitetsprogram som främjar motorisk utveckling
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEDER
Deltagarna kommer att få en CD-ROM (eller DVD och häfte om ingen tillgång till en dator) som innehåller information om interaktion med sitt för tidigt födda barn
|
Detaljer ges om sätt för föräldrar att interagera med sina för tidigt födda barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i Bayley III motorskala poäng
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder
|
12 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk utveckling hos för tidigt födda barn
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
Kliniska prövningar på HOPPA PÅ
-
University of Lausanne HospitalsAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fysisk aktivitet | Tobaksberoende
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuDyspnéFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncRekrytering
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundAvslutadFalla | RiskreduceringFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadHemlöshet | UngdomKanada
-
Andrew KrystalRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna