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Aiutare i nostri neonati prematuri a migliorare le capacità motorie (HOP-ON) (HOP-ON)

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Sviluppo e valutazione di un intervento genitoriale per promuovere lo sviluppo nei bambini nati molto prematuri

I bambini nati molto prematuri presentano fattori di rischio biologico per il successivo disturbo dello sviluppo della coordinazione. Anche gli stereotipi dei genitori sui bambini come fragili e altri fattori ambientali, come trascorrere lunghi periodi sdraiati sulla schiena, contribuiscono al ritardo motorio. Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento informatico (Helping Our Premature infants ON to better motor skills - HOP-ON) per i genitori di neonati prematuri. HOP-ON modellerà strategie basate sull'evidenza per sviluppare le capacità motorie fini e grossolane dei bambini e mira a ridurre gli stereotipi dei genitori. Si ipotizza che i bambini i cui genitori ricevono il CD-ROM/DVD e il libretto HOPON avranno migliori capacità motorie a 12 mesi di età corretta rispetto a quelli i cui genitori ricevono un CD-ROM/DVD di controllo e il libretto. I genitori di bambini nati a meno di 32 settimane di gestazione (target n = 138) saranno reclutati prima della dimissione dall'unità neonatale e randomizzati a HOP-ON o controllo. L'outcome primario è il punteggio motorio (Bayleys III) a 12 mesi di età aggiustata. Altri risultati sono la fiducia dei genitori e le percezioni delle capacità del bambino a 3 mesi e la qualità del movimento, la crescita del bambino, il movimento motorio fine e grossolano e lo stress genitoriale a 12 mesi. I dati saranno analizzati alla cieca per studiare la condizione e in base all'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione e che progrediscono abbastanza bene da essere stati recentemente dimessi dall'ospedale o essere dimessi dall'ospedale entro le due settimane successive.
  • Genitore/i di età compresa tra 16 e 60 anni, che hanno un bambino pretermine - nato a meno di 32 settimane di gestazione.

Entrambi i criteri di inclusione del genitore e del neonato devono essere soddisfatti per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Genitore/i di neonati che stanno ancora ricevendo cure ospedaliere all'età corretta di 3 mesi e dei loro neonati prematuri che stanno ancora ricevendo cure ospedaliere all'età corretta di 3 mesi.
  • Genitore/i di parti multipli, in cui il numero di neonati è maggiore di due (tre o più neonati).
  • Per evitare costi di viaggio eccessivi, i bambini nati al di fuori del bacino di utenza definito saranno esclusi dallo studio. Non ci sono altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento HOP-ON
I partecipanti riceveranno un CD-ROM (o DVD e opuscolo se non hanno accesso al computer) evidenziando le abilità motorie che potrebbero essere incoraggiate con i neonati prematuri
Altro: SALTA SU
Un programma di attività che promuovono lo sviluppo motorio
ACTIVE_COMPARATORE: SORRISI
I partecipanti riceveranno un CD-ROM (o DVD e opuscolo se non hanno accesso a un computer) che contiene informazioni sull'interazione con il loro bambino prematuro
Altro: SORRISI
Vengono forniti dettagli sui modi in cui i genitori interagiscono con i loro neonati prematuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi delle scale motorie Bayley III
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
12 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Action Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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