Помощь нашим недоношенным детям в улучшении двигательных навыков (HOP-ON) (HOP-ON)
1 декабря 2015 г. обновлено: University of Nottingham
Разработка и оценка вмешательства родителей для содействия развитию младенцев, рожденных очень недоношенными
Младенцы, рожденные очень недоношенными, имеют биологические факторы риска последующего нарушения координации развития.
Родительские стереотипы о младенцах как о хрупких и других факторах окружающей среды, таких как длительное лежание на спине, также способствуют задержке моторики.
Это исследование направлено на разработку и оценку компьютерного вмешательства (Помощь нашим недоношенным детям в улучшении двигательных навыков - HOP-ON) для родителей недоношенных детей.
HOP-ON будет моделировать стратегии, основанные на фактических данных, для развития мелкой и крупной моторики младенцев и направлена на снижение родительских стереотипов.
Предполагается, что младенцы, чьи родители получают CD-ROM/DVD и буклет HOPON, будут иметь лучшие двигательные навыки в 12-месячном возрасте по сравнению с теми, чьи родители получают контрольный CD-ROM/DVD и буклет.
Родители младенцев, родившихся на сроке менее 32 недель гестации (целевое число n = 138), будут набраны до выписки из неонатального отделения и рандомизированы либо в группу HOP-ON, либо в контрольную группу.
Первичным результатом является двигательная оценка (Bayleys III) в скорректированном возрасте 12 месяцев.
Другими результатами являются уверенность родителей и восприятие способностей младенца в 3 месяца и качество движений, рост младенца, мелкой и крупной моторики и стресс родителей в 12 месяцев.
Данные будут анализироваться вслепую для изучения состояния и на основе намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные менее чем на 32 недели гестации и прогрессирующие достаточно хорошо, чтобы быть либо недавно выписанными из больницы, либо выписанными из больницы в течение следующих двух недель.
- Родитель(и) в возрасте от 16 до 60 лет, у которых есть недоношенный ребенок, родившийся до 32 недель беременности.
Для включения в исследование должны быть соблюдены критерии включения как родителей, так и младенцев.
Критерий исключения:
- Родители младенцев, которые все еще находятся на стационарном лечении в скорректированном возрасте 3 месяцев, и их недоношенные дети, которые все еще получают стационарное лечение в скорректированном возрасте 3 месяцев.
- Родитель(и) многодетных детей, у которых число младенцев больше двух (три или больше младенцев).
- Чтобы избежать чрезмерных транспортных расходов, младенцы, рожденные за пределами определенной зоны охвата, будут исключены из исследования. Других критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HOP-ON вмешательство
Участники получат CD-ROM (или DVD и буклет, если у них нет доступа к компьютеру) с описанием двигательных навыков, которые можно развивать у недоношенных детей.
|
Программа мероприятий, способствующих развитию моторики
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: УЛЫБКИ
Участники получат CD-ROM (или DVD и буклет, если у них нет доступа к компьютеру), который содержит информацию о взаимодействии с недоношенным ребенком.
|
Приведены подробные сведения о способах взаимодействия родителей со своими недоношенными детьми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в баллах по моторным шкалам Бейли III
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
12 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .