Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь нашим недоношенным детям в улучшении двигательных навыков (HOP-ON) (HOP-ON)

1 декабря 2015 г. обновлено: University of Nottingham

Разработка и оценка вмешательства родителей для содействия развитию младенцев, рожденных очень недоношенными

Младенцы, рожденные очень недоношенными, имеют биологические факторы риска последующего нарушения координации развития. Родительские стереотипы о младенцах как о хрупких и других факторах окружающей среды, таких как длительное лежание на спине, также способствуют задержке моторики. Это исследование направлено на разработку и оценку компьютерного вмешательства (Помощь нашим недоношенным детям в улучшении двигательных навыков - HOP-ON) для родителей недоношенных детей. HOP-ON будет моделировать стратегии, основанные на фактических данных, для развития мелкой и крупной моторики младенцев и направлена ​​на снижение родительских стереотипов. Предполагается, что младенцы, чьи родители получают CD-ROM/DVD и буклет HOPON, будут иметь лучшие двигательные навыки в 12-месячном возрасте по сравнению с теми, чьи родители получают контрольный CD-ROM/DVD и буклет. Родители младенцев, родившихся на сроке менее 32 недель гестации (целевое число n = 138), будут набраны до выписки из неонатального отделения и рандомизированы либо в группу HOP-ON, либо в контрольную группу. Первичным результатом является двигательная оценка (Bayleys III) в скорректированном возрасте 12 месяцев. Другими результатами являются уверенность родителей и восприятие способностей младенца в 3 месяца и качество движений, рост младенца, мелкой и крупной моторики и стресс родителей в 12 месяцев. Данные будут анализироваться вслепую для изучения состояния и на основе намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные менее чем на 32 недели гестации и прогрессирующие достаточно хорошо, чтобы быть либо недавно выписанными из больницы, либо выписанными из больницы в течение следующих двух недель.
  • Родитель(и) в возрасте от 16 до 60 лет, у которых есть недоношенный ребенок, родившийся до 32 недель беременности.

Для включения в исследование должны быть соблюдены критерии включения как родителей, так и младенцев.

Критерий исключения:

  • Родители младенцев, которые все еще находятся на стационарном лечении в скорректированном возрасте 3 месяцев, и их недоношенные дети, которые все еще получают стационарное лечение в скорректированном возрасте 3 месяцев.
  • Родитель(и) многодетных детей, у которых число младенцев больше двух (три или больше младенцев).
  • Чтобы избежать чрезмерных транспортных расходов, младенцы, рожденные за пределами определенной зоны охвата, будут исключены из исследования. Других критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HOP-ON вмешательство
Участники получат CD-ROM (или DVD и буклет, если у них нет доступа к компьютеру) с описанием двигательных навыков, которые можно развивать у недоношенных детей.
Другой: ХОП-ОН
Программа мероприятий, способствующих развитию моторики
ACTIVE_COMPARATOR: УЛЫБКИ
Участники получат CD-ROM (или DVD и буклет, если у них нет доступа к компьютеру), который содержит информацию о взаимодействии с недоношенным ребенком.
Другой: УЛЫБКИ
Приведены подробные сведения о способах взаимодействия родителей со своими недоношенными детьми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах по моторным шкалам Бейли III
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
12 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Action Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХОП-ОН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться