- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01281358
Ayudando a nuestros bebés prematuros a mejorar sus habilidades motoras (HOP-ON) (HOP-ON)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham
Desarrollo y evaluación de una intervención parental para promover el desarrollo en bebés nacidos muy prematuros
Los bebés que nacen muy prematuros tienen factores de riesgo biológicos para un trastorno del desarrollo de la coordinación posterior.
Los estereotipos de los padres sobre los bebés como frágiles y otros factores ambientales, como pasar largos períodos acostados boca arriba, también contribuyen al retraso motor.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención basada en computadora (Helping Our Premature infants ON to better motor skills - HOP-ON) para padres de bebés prematuros.
HOP-ON modelará estrategias basadas en evidencia para desarrollar las habilidades motoras finas y gruesas de los bebés, y tiene como objetivo reducir los estereotipos de los padres.
Se supone que los bebés cuyos padres reciben el CD-ROM/DVD y el folleto de HOPON tendrán mejores habilidades motoras a los 12 meses de edad ajustada en comparación con aquellos cuyos padres reciben un CD-ROM/DVD y el folleto de control.
Los padres de bebés nacidos con menos de 32 semanas de gestación (objetivo n = 138) serán reclutados antes del alta de la unidad neonatal y asignados al azar a HOP-ON o control.
El resultado primario es la puntuación motora (Bayleys III) a los 12 meses de edad ajustada.
Otros resultados son la confianza de los padres y las percepciones de la capacidad del bebé a los 3 meses y la calidad del movimiento, el crecimiento del bebé, el movimiento motor fino y grueso y el estrés de los padres a los 12 meses.
Los datos se analizarán de forma ciega a la condición del estudio y por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 32 semanas de gestación y que progresan lo suficientemente bien como para haber sido dados de alta recientemente del hospital o dados de alta del hospital en las próximas dos semanas.
- Padre/s de 16 a 60 años de edad, que tienen un bebé prematuro - nacido con menos de 32 semanas de gestación.
Tanto los criterios de inclusión de los padres como los del bebé deben cumplirse para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Padres de bebés que aún reciben atención hospitalaria a los 3 meses de edad ajustada, y sus bebés prematuros que aún reciben atención hospitalaria a los 3 meses de edad ajustada.
- Padre/s de partos múltiples, donde el número de infantes es mayor a dos (tres de más infantes).
- Para evitar costos de viaje excesivos, los bebés nacidos fuera del área de captación definida serán excluidos del estudio. No hay otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención HOP-ON
Los participantes recibirán un CD-ROM (o DVD y un folleto si no tienen acceso a una computadora) que destaque las habilidades motoras que podrían fomentarse en los bebés prematuros.
|
Un programa de actividades que favorecen el desarrollo motor
|
COMPARADOR_ACTIVO: SONRISAS
Los participantes recibirán un CD-ROM (o DVD y un folleto si no tienen acceso a una computadora) que contiene información sobre cómo interactuar con su bebé prematuro.
|
Se proporcionan detalles sobre las formas en que los padres pueden interactuar con sus bebés prematuros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en las puntuaciones de las escalas motoras de Bayley III
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
|
12 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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