Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onze premature baby's helpen om betere motorische vaardigheden te ontwikkelen (HOP-ON) (HOP-ON)

1 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham

Ontwikkeling en evaluatie van een ouderschapsinterventie ter bevordering van de ontwikkeling van zeer vroeg geboren baby's

Baby's die te vroeg geboren zijn, hebben biologische risicofactoren voor een latere ontwikkelingscoördinatiestoornis. Ouderlijke stereotypering van baby's als kwetsbaar en andere omgevingsfactoren, zoals langdurig op hun rug liggen, dragen ook bij aan motorische vertraging. Deze studie heeft tot doel een computergebaseerde interventie (Helping Our Premature Infants ON to better motor skills - HOP-ON) voor ouders van premature baby's te ontwikkelen en te evalueren. HOP-ON zal evidence-based strategieën modelleren om de fijne en grove motoriek van baby's te ontwikkelen, en heeft tot doel stereotypering door ouders te verminderen. Er wordt verondersteld dat baby's van wie de ouders de HOPON cd-rom/dvd en het boekje ontvangen, betere motorische vaardigheden zullen hebben op de aangepaste leeftijd van 12 maanden in vergelijking met baby's van wie de ouders een controle-cd-rom/dvd en boekje hebben gekregen. Ouders van baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (streefcijfer n = 138) worden gerekruteerd voordat ze uit de neonatale afdeling worden ontslagen en gerandomiseerd naar HOP-ON of controle. De primaire uitkomstmaat is de motorische score (Bayleys III) op de aangepaste leeftijd van 12 maanden. Andere uitkomsten zijn het vertrouwen van de ouders en percepties van het vermogen van het kind na 3 maanden en de kwaliteit van de beweging, de groei van het kind, fijne en grove motoriek en opvoedingsstress na 12 maanden. De gegevens worden blind voor de studieconditie en op basis van de intentie om te behandelen geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's die na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken geboren zijn en die voldoende progressie maken om recentelijk uit het ziekenhuis te zijn ontslagen of binnen de komende twee weken uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
  • Ouder(s) tussen de 16 en 60 jaar die een te vroeg geboren baby hebben - geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.

Voor deelname aan het onderzoek moet aan zowel de ouder- als de baby-inclusiecriteria worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder(s) van baby's die nog steeds ziekenhuiszorg ontvangen op de aangepaste leeftijd van 3 maanden, en hun te vroeg geboren baby's die nog steeds ziekenhuiszorg krijgen op de aangepaste leeftijd van 3 maanden.
  • Ouder(s) van meerlinggeboorten, waarbij het aantal baby's groter is dan twee (drie of meer baby's).
  • Om buitensporige reiskosten te voorkomen, worden baby's die buiten het gedefinieerde verzorgingsgebied zijn geboren, uitgesloten van het onderzoek. Er zijn geen andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HOP-ON tussenkomst
Deelnemers ontvangen een cd-rom (of dvd en boekje als ze geen toegang hebben tot een computer) waarop motorische vaardigheden worden benadrukt die kunnen worden aangemoedigd bij te vroeg geboren baby's
Een programma van activiteiten die de motorische ontwikkeling bevorderen
ACTIVE_COMPARATOR: GLIMLACHEN
Deelnemers ontvangen een cd-rom (of dvd en boekje als ze geen toegang hebben tot een computer) met informatie over de interactie met hun te vroeg geboren baby
Er worden details gegeven over manieren waarop ouders met hun te vroeg geboren baby's kunnen omgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in scores op Bayley III-motorschalen
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
12 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HOP-ON

3
Abonneren