- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01281358
Onze premature baby's helpen om betere motorische vaardigheden te ontwikkelen (HOP-ON) (HOP-ON)
1 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham
Ontwikkeling en evaluatie van een ouderschapsinterventie ter bevordering van de ontwikkeling van zeer vroeg geboren baby's
Baby's die te vroeg geboren zijn, hebben biologische risicofactoren voor een latere ontwikkelingscoördinatiestoornis.
Ouderlijke stereotypering van baby's als kwetsbaar en andere omgevingsfactoren, zoals langdurig op hun rug liggen, dragen ook bij aan motorische vertraging.
Deze studie heeft tot doel een computergebaseerde interventie (Helping Our Premature Infants ON to better motor skills - HOP-ON) voor ouders van premature baby's te ontwikkelen en te evalueren.
HOP-ON zal evidence-based strategieën modelleren om de fijne en grove motoriek van baby's te ontwikkelen, en heeft tot doel stereotypering door ouders te verminderen.
Er wordt verondersteld dat baby's van wie de ouders de HOPON cd-rom/dvd en het boekje ontvangen, betere motorische vaardigheden zullen hebben op de aangepaste leeftijd van 12 maanden in vergelijking met baby's van wie de ouders een controle-cd-rom/dvd en boekje hebben gekregen.
Ouders van baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (streefcijfer n = 138) worden gerekruteerd voordat ze uit de neonatale afdeling worden ontslagen en gerandomiseerd naar HOP-ON of controle.
De primaire uitkomstmaat is de motorische score (Bayleys III) op de aangepaste leeftijd van 12 maanden.
Andere uitkomsten zijn het vertrouwen van de ouders en percepties van het vermogen van het kind na 3 maanden en de kwaliteit van de beweging, de groei van het kind, fijne en grove motoriek en opvoedingsstress na 12 maanden.
De gegevens worden blind voor de studieconditie en op basis van de intentie om te behandelen geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's die na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken geboren zijn en die voldoende progressie maken om recentelijk uit het ziekenhuis te zijn ontslagen of binnen de komende twee weken uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
- Ouder(s) tussen de 16 en 60 jaar die een te vroeg geboren baby hebben - geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
Voor deelname aan het onderzoek moet aan zowel de ouder- als de baby-inclusiecriteria worden voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder(s) van baby's die nog steeds ziekenhuiszorg ontvangen op de aangepaste leeftijd van 3 maanden, en hun te vroeg geboren baby's die nog steeds ziekenhuiszorg krijgen op de aangepaste leeftijd van 3 maanden.
- Ouder(s) van meerlinggeboorten, waarbij het aantal baby's groter is dan twee (drie of meer baby's).
- Om buitensporige reiskosten te voorkomen, worden baby's die buiten het gedefinieerde verzorgingsgebied zijn geboren, uitgesloten van het onderzoek. Er zijn geen andere uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: HOP-ON tussenkomst
Deelnemers ontvangen een cd-rom (of dvd en boekje als ze geen toegang hebben tot een computer) waarop motorische vaardigheden worden benadrukt die kunnen worden aangemoedigd bij te vroeg geboren baby's
|
Een programma van activiteiten die de motorische ontwikkeling bevorderen
|
ACTIVE_COMPARATOR: GLIMLACHEN
Deelnemers ontvangen een cd-rom (of dvd en boekje als ze geen toegang hebben tot een computer) met informatie over de interactie met hun te vroeg geboren baby
|
Er worden details gegeven over manieren waarop ouders met hun te vroeg geboren baby's kunnen omgaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in scores op Bayley III-motorschalen
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HOP-ON
-
University of Lausanne HospitalsBeëindigdHart-en vaatziekten | Fysieke activiteit | Tabaksverslaving
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het werven
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncWerving
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundVoltooidVal | Risico beperkingVerenigde Staten
-
OsakidetzaOnbekend