- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01281358
Hjelper våre premature spedbarn PÅ til bedre motoriske ferdigheter (HOP-ON) (HOP-ON)
1. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham
Utvikling og evaluering av en foreldreintervensjon for å fremme utvikling hos spedbarn født svært for tidlig
Spedbarn født svært premature har biologiske risikofaktorer for senere utviklingskoordinasjonsforstyrrelse.
Foreldres stereotypisering av spedbarn som skjøre og andre miljøfaktorer, som å tilbringe lange perioder med å ligge på ryggen, bidrar også til motorisk forsinkelse.
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en datamaskinbasert intervensjon (Hjelpe våre premature spedbarn ON til bedre motoriske ferdigheter - HOP-ON) for foreldre til premature spedbarn.
HOP-ON vil modellere evidensbaserte strategier for å utvikle spedbarns fin- og grovmotoriske ferdigheter, og har som mål å redusere foreldrenes stereotyping.
Det antas at spedbarn hvis foreldre mottar HOPON CD-ROM/DVD og hefte vil ha bedre motoriske ferdigheter ved 12 måneders justert alder sammenlignet med de hvis foreldre får kontroll CD-ROM/DVD og hefte.
Foreldre til spedbarn født under 32 ukers svangerskap (mål n = 138) vil bli rekruttert før utskrivning fra neonatalenheten og randomisert til enten HOP-ON eller kontroll.
Det primære resultatet er motorisk score (Bayleys III) ved 12 måneders justert alder.
Andre utfall er foreldrenes selvtillit og oppfatninger av spedbarns kapasitet ved 3 måneder og bevegelseskvalitet, spedbarnsvekst, fin- og grovmotorikk og foreldrestress ved 12 måneder.
Data vil bli analysert blindt for å studere tilstand og på grunnlag av en intensjon om å behandle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mindre enn 32 uker med svangerskap, og utvikler seg godt nok til å enten ha blitt nylig utskrevet fra sykehus eller utskrevet fra sykehus i løpet av de neste to ukene.
- Foreldre i alderen 16-60 år som har et premature barn - født mindre enn 32 uker med svangerskap.
Både foreldre og spedbarns inklusjonskriterier må oppfylles for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til spedbarn som fortsatt mottar sykehusbehandling ved 3 måneders justert alder, og deres premature spedbarn som fortsatt mottar sykehusbehandling ved 3 måneders justert alder.
- Foreldre til flerfødte, hvor antall spedbarn er større enn to (tre av flere spedbarn).
- For å unngå for høye reisekostnader vil spedbarn født utenfor det definerte nedslagsfeltet bli ekskludert fra studien. Det er ingen andre eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HOP-ON intervensjon
Deltakerne vil motta en CD-ROM (eller DVD og hefte hvis ingen tilgang til datamaskin) som fremhever motoriske ferdigheter som kan oppmuntres med premature spedbarn
|
Et aktivitetsprogram som fremmer motorisk utvikling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMIL
Deltakerne vil motta en CD-ROM (eller DVD og hefte hvis ingen tilgang til en datamaskin) som inneholder informasjon om samhandling med deres premature spedbarn
|
Det er gitt detaljer om måter foreldre kan samhandle med sine premature spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i Bayley III motorskalaer
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
|
12 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .