- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01281358
Ajudando nossos bebês prematuros a melhorar suas habilidades motoras (HOP-ON) (HOP-ON)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Parental para Promover o Desenvolvimento em Bebês Nascidos Muito Prematuros
Bebês nascidos muito prematuros têm fatores de risco biológicos para transtorno de coordenação do desenvolvimento posterior.
Os estereótipos parentais de bebês como frágeis e outros fatores ambientais, como passar longos períodos deitados de costas, também contribuem para o atraso motor.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção baseada em computador (Helping Our Premature infants ON to better motor skills - HOP-ON) para pais de bebês prematuros.
O HOP-ON modelará estratégias baseadas em evidências para desenvolver habilidades motoras finas e grossas de bebês e visa reduzir os estereótipos dos pais.
Supõe-se que bebês cujos pais recebem o CD-ROM/DVD e o livreto HOPON terão melhores habilidades motoras aos 12 meses de idade ajustada em comparação com aqueles cujos pais recebem um CD-ROM/DVD e livreto de controle.
Os pais de bebês nascidos com menos de 32 semanas de gestação (alvo n = 138) serão recrutados antes da alta da unidade neonatal e randomizados para HOP-ON ou controle.
O desfecho primário é o escore motor (Bayleys III) aos 12 meses de idade ajustada.
Outros resultados são a confiança dos pais e as percepções da capacidade do bebê aos 3 meses e a qualidade do movimento, crescimento do bebê, movimento motor fino e grosso e estresse dos pais aos 12 meses.
Os dados serão analisados às cegas para estudar a condição e com base na intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Derby, Reino Unido
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação e progredindo bem o suficiente para receber alta hospitalar recentemente ou receber alta hospitalar nas próximas duas semanas.
- Pai(s) com idade entre 16-60 anos, que tenham filho prematuro - nascido com menos de 32 semanas de gestação.
Ambos os critérios de inclusão dos pais e do bebê devem ser atendidos para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pais de bebês que ainda recebem cuidados hospitalares aos 3 meses de idade ajustada e seus bebês prematuros que ainda recebem cuidados hospitalares aos 3 meses de idade ajustada.
- Pai(s) de nascimentos múltiplos, onde o número de bebês é maior que dois (três ou mais bebês).
- Para evitar custos excessivos de viagem, os bebês nascidos fora da área de abrangência definida serão excluídos do estudo. Não há outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção HOP-ON
Os participantes receberão um CD-ROM (ou DVD e livreto se não houver acesso ao computador) destacando as habilidades motoras que podem ser incentivadas com bebês prematuros
|
Um programa de atividades que promovem o desenvolvimento motor
|
ACTIVE_COMPARATOR: SORRISOS
Os participantes receberão um CD-ROM (ou DVD e livreto se não tiverem acesso a um computador) que contém informações sobre como interagir com seu bebê prematuro
|
São fornecidos detalhes sobre como os pais podem interagir com seus bebês prematuros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença nas pontuações das escalas motoras de Bayley III
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
12 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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