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Ajudando nossos bebês prematuros a melhorar suas habilidades motoras (HOP-ON) (HOP-ON)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Parental para Promover o Desenvolvimento em Bebês Nascidos Muito Prematuros

Bebês nascidos muito prematuros têm fatores de risco biológicos para transtorno de coordenação do desenvolvimento posterior. Os estereótipos parentais de bebês como frágeis e outros fatores ambientais, como passar longos períodos deitados de costas, também contribuem para o atraso motor. Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção baseada em computador (Helping Our Premature infants ON to better motor skills - HOP-ON) para pais de bebês prematuros. O HOP-ON modelará estratégias baseadas em evidências para desenvolver habilidades motoras finas e grossas de bebês e visa reduzir os estereótipos dos pais. Supõe-se que bebês cujos pais recebem o CD-ROM/DVD e o livreto HOPON terão melhores habilidades motoras aos 12 meses de idade ajustada em comparação com aqueles cujos pais recebem um CD-ROM/DVD e livreto de controle. Os pais de bebês nascidos com menos de 32 semanas de gestação (alvo n = 138) serão recrutados antes da alta da unidade neonatal e randomizados para HOP-ON ou controle. O desfecho primário é o escore motor (Bayleys III) aos 12 meses de idade ajustada. Outros resultados são a confiança dos pais e as percepções da capacidade do bebê aos 3 meses e a qualidade do movimento, crescimento do bebê, movimento motor fino e grosso e estresse dos pais aos 12 meses. Os dados serão analisados ​​às cegas para estudar a condição e com base na intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Derby, Reino Unido
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação e progredindo bem o suficiente para receber alta hospitalar recentemente ou receber alta hospitalar nas próximas duas semanas.
  • Pai(s) com idade entre 16-60 anos, que tenham filho prematuro - nascido com menos de 32 semanas de gestação.

Ambos os critérios de inclusão dos pais e do bebê devem ser atendidos para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pais de bebês que ainda recebem cuidados hospitalares aos 3 meses de idade ajustada e seus bebês prematuros que ainda recebem cuidados hospitalares aos 3 meses de idade ajustada.
  • Pai(s) de nascimentos múltiplos, onde o número de bebês é maior que dois (três ou mais bebês).
  • Para evitar custos excessivos de viagem, os bebês nascidos fora da área de abrangência definida serão excluídos do estudo. Não há outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção HOP-ON
Os participantes receberão um CD-ROM (ou DVD e livreto se não houver acesso ao computador) destacando as habilidades motoras que podem ser incentivadas com bebês prematuros
Um programa de atividades que promovem o desenvolvimento motor
ACTIVE_COMPARATOR: SORRISOS
Os participantes receberão um CD-ROM (ou DVD e livreto se não tiverem acesso a um computador) que contém informações sobre como interagir com seu bebê prematuro
São fornecidos detalhes sobre como os pais podem interagir com seus bebês prematuros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas pontuações das escalas motoras de Bayley III
Prazo: 12 meses de idade corrigida
12 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HOP-ON

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