- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01281683
Imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique dans l'évaluation de l'état fonctionnel du foie et de l'efficacité du traitement chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire après une thérapie locorégionale
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un problème de santé majeur dans le monde. Pour les patients atteints d'une maladie à un stade intermédiaire, c'est-à-dire un CHC important ou multifocal sans invasion vasculaire ni propagation extrahépatique, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est recommandée comme traitement de première ligne avec des avantages en termes de survie. La TACE peut être effectuée à plusieurs reprises chez les patients atteints de tumeurs récurrentes qui ont des réserves de fonction hépatique adéquates.
Deux problèmes cliniques de TACE restent non résolus. Le premier problème est la possibilité de lésions du parenchyme hépatique induites par la TACE, qui peuvent influencer d'autres options de traitement et les résultats pour les patients. Les méthodes conventionnelles d'évaluation des réserves fonctionnelles hépatiques, y compris le score de Child-Pugh, les tests biochimiques et métaboliques et l'élastographie ultrasonore, sont relativement non spécifiques. Le deuxième problème est la difficulté d'évaluer l'efficacité de la TACE, qui ne peut pas être mesurée de manière fiable par des critères de réponse volumétriques conventionnels. Ces deux problèmes doivent être résolus pour optimiser les soins aux patients.
Récemment, l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) est de plus en plus utilisée pour analyser les changements de perfusion du foie et peut être appliquée à la fois au parenchyme hépatique et aux tumeurs. Des études antérieures ont montré des applications cliniques de l'imagerie de perfusion, telles que l'évaluation de la gravité de la fibrose hépatique et de la cirrhose, l'évaluation de l'efficacité de la thérapie anti-angiogénique et l'évaluation de la viabilité tumorale après une thérapie locorégionale. La DCE-IRM peut être réalisée avec un produit de contraste spécifique hépatobiliaire, le Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering), avec le double bénéfice de l'imagerie en phase dynamique et en phase hépatobiliaire retardée. L'imagerie de la phase hépatobiliaire peut fournir des informations supplémentaires pour la caractérisation des lésions hépatiques et l'état fonctionnel des hépatocytes. Nous émettons l'hypothèse que les paramètres d'imagerie du DCE-IRM avec Gd-EOB-DTPA pourraient refléter des modifications parenchymateuses hépatiques non tumorales et peuvent être utilisés pour prédire et surveiller la réponse au traitement chez les patients atteints de CHC après TACE.
Dans cette étude de cohorte prospective, nous recruterons des patients référés pour TACE avec un CHC non résécable nouvellement diagnostiqué ou une récidive tumorale après l'opération. Les patients traités par ablation par radiofréquence (RFA) seront recrutés comme groupe témoin, car la RFA est associée à des dommages minimes au parenchyme hépatique non tumoral. Les principaux critères d'admissibilité comprennent l'hépatite B chronique, le diagnostic histologique ou clinique de CHC, les tumeurs qui ne se prêtent pas à un traitement chirurgical et référées pour TACE ou RFA, l'indice de performance ECOG 0 ou 1, la fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B et les tumeurs mesurables (par RECIST 1.1). Les patients éligibles recevront le traitement désigné (TACE ou RFA) conformément aux directives de traitement actuelles du HCC. DCE-MRI avec Gd-EOB-DTPA sera utilisé pour analyser les changements parenchymateux hépatiques non tumoraux et la réponse au traitement, et sera effectué au départ, 3 jours et 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant un maximum de 2 années. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la progression de la réserve de la fonction hépatique. Le temps estimé pour le recrutement des patients est d'environ six mois, et 40 patients et 20 patients seront recrutés dans les groupes de traitement TACE et RFA, respectivement. Les paramètres d'imagerie du parenchyme non tumoral et des tumeurs seront analysés et corrélés avec les paramètres cliniques de la fonction hépatique, et le devenir fonctionnel hépatique et tumoral des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Tiffany Ting-Fang Shih, MD
- Numéro de téléphone: 65568 886-223123456
- E-mail: ttfshih@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
6.1.1. CHC diagnostiqué selon la recommandation de l'AASLD1 : taille de la tumeur > 1 cm dans un foie cirrhotique d'aspect typique dans une étude d'imagerie dynamique (hypervasculaire en phase artérielle avec lavage en phase veineuse portale ou retardée), ou la tumeur est biopsiée.
6.1.2. Les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le traitement du CHC sont autorisés. 6.1.3. Au moins une tumeur mesurable, selon RECIST version 1.1. 6.1.4. Âge 18 ans. 6.1.5. Hépatite chronique B. 6.1.6. Statut de performance ECOG 0 ou 1. 6.1.7. Espérance de vie 2 mois. 6.1.8. Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B avec un score de Child-Pugh ≦ 8. 6.1.9. Transaminases hépatiques (ALT et AST) 300 UI/L ; bilirubine totale 2 mg/dL ; créatinine sérique 2 mg/dL.
6.1.10.Critères spécifiques pour la cohorte TACE : tumeurs réparties dans un lobe et d'un diamètre maximal de 10 cm (pour une quantité suffisante de parenchyme hépatique non tumoral à évaluer).
6.1.11.Critères spécifiques pour la cohorte RFA : tumeur unique d'une taille inférieure à 5 cm de diamètre ou tumeurs au nombre de 3 ou moins d'une taille inférieure à 3 cm de diamètre. La ou les tumeurs cibles peuvent être approchées par guidage échographique.
Critère d'exclusion:
6.2.1. Hépatite chronique C. 6.2.2. Forme diffuse ou infiltrante de la maladie. 6.2.3. Procédure TACE précédente pour le traitement du CHC. 6.2.4. Artère hépatique, veine hépatique ou thrombose veineuse porte. 6.2.5. Antécédents de rupture tumorale du CHC. 6.2.6. Présence de métastases extra-hépatiques. 6.2.7. Documentation des grands shunts intrahépatiques ou porte-cave. 6.2.8. Contre-indication pour DCE-MRI, y compris allergie connue au contraste, implants ou dispositifs à commande électronique et claustrophobie.
6.2.9. Incapable de bien coopérer avec les commentaires d'apnée pendant l'examen IRM ou le traitement RFA.
6.2.10.Maladies systémiques majeures que l'investigateur considère inappropriées pour la participation.
6.2.11. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
6.2.12. Anomalie de la coagulation, y compris numération plaquettaire < 50 000/L, allongement du temps de prothrombine de 5 secondes ou INR > 1,5) qui n'a pas pu être corrigée par la thérapie composante.
6.2.13. Ascite évidente pouvant entraîner une complication hémorragique. 6.2.14. Antécédents ou arythmie cardiaque cliniquement significative considérée comme risquée pour les procédures invasives, y compris TACE ou RFA.
6.2.15.Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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RFA
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TAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201010059R
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