Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus maksan toiminnan ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma lokoregionaalisen hoidon jälkeen

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Potilaille, joilla on välivaiheen sairaus, eli suuri tai multifokaalinen HCC ilman verisuoniinvaasiota tai ekstrahepaattista leviämistä, suositellaan transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ensilinjan hoitona, jolla on eloonjäämisetuja. TACE voidaan suorittaa toistuvasti potilaille, joilla on uusiutuvia kasvaimia ja joilla on riittävät maksan toimintavarat.

Kaksi TACE:n kliinistä ongelmaa on edelleen ratkaisematta. Ensimmäinen ongelma on TACE:n aiheuttaman maksan parenkymaalisen vaurion mahdollisuus, joka voi vaikuttaa muihin hoitovaihtoehtoihin ja potilaiden tuloksiin. Perinteiset tavat arvioida maksan toiminnallisia varantoja, mukaan lukien Child-Pugh-pisteet, biokemian ja aineenvaihduntatestit sekä ultraäänielastografia, ovat suhteellisen epäspesifisiä. Toinen ongelma on TACE:n tehokkuuden arvioinnin vaikeus, jota ei voida mitata luotettavasti tavanomaisilla volyymivastekriteereillä. Molemmat ongelmat tulisi ratkaista potilaan hoidon optimoimiseksi.

Viime aikoina dynaamista kontrastia tehostavaa magneettikuvausta (DCE-MRI) käytetään yhä enemmän maksan perfuusiomuutosten analysointiin, ja sitä voidaan soveltaa sekä maksan parenkyymiin että kasvaimiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet perfuusiokuvantamisen kliinisiä sovelluksia, kuten maksafibroosin ja kirroosin vakavuuden arvioinnissa, antiangiogeenisen hoidon tehokkuuden arvioinnissa ja kasvaimen elinkelpoisuuden arvioinnissa lokoregionaalisen hoidon jälkeen. DCE-MRI voidaan tehdä hepatobiliaarispesifisellä varjoaineella Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering), ja siinä on kaksinkertainen etu: dynaaminen vaihe ja viivästynyt maksa-sappivaiheen kuvantaminen. Maksa-sappivaiheen kuvantaminen voi tarjota lisätietoa maksavaurioiden karakterisointiin ja maksasolujen toiminnalliseen tilaan. Oletamme, että DCE-MRI:n kuvantamisparametrit Gd-EOB-DTPA:lla voisivat heijastaa ei-kasvainllisia maksan parenkymaalisia muutoksia ja niitä voidaan käyttää ennustamaan ja seuraamaan hoitovastetta potilailla, joilla on HCC TACE:n jälkeen.

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa rekrytoimme TACE-hoitoon lähetettyjä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC tai kasvain uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Potilaat, joita hoidetaan radiotaajuusablaatiolla (RFA) rekrytoidaan verrokkiryhmäksi, koska RFA liittyy minimaaliseen vaurioon ei-tuumoriperäisessä maksan parenkyymassa. Keskeisiä kriteerejä ovat krooninen B-hepatiitti, histologinen tai kliininen HCC-diagnoosi, kasvaimet, jotka eivät sovi kirurgiseen hoitoon ja jotka on lähetetty TACE:lle tai RFA:lle, ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1, Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta ja mitattavissa olevat kasvaimet (tekijä RECIST 1.1). Tukikelpoiset potilaat saavat määrätyn hoidon (TACE tai RFA) voimassa olevien HCC-hoitosuositusten mukaisesti. DCE-MRI-tutkimusta Gd-EOB-DTPA:lla käytetään ei-kasvainperäisten maksan parenkymaalisten muutosten ja hoitovasteen analysoimiseen, ja se suoritetaan lähtötilanteessa, 3 päivää ja 1 kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi enintään 2 ajan. vuotta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on maksan toimintareservin eteneminen. Potilaiden rekrytoinnin arvioitu aika on noin puoli vuotta ja TACE-hoitoryhmään rekrytoidaan 40 potilasta ja RFA-hoitoryhmään 20 potilasta. Ei-kasvainparenkyymin ja kasvainten kuvantamisparametrit analysoidaan ja korreloidaan kliinisten maksan toimintaparametrien sekä potilaiden maksan toiminta- ja kasvaintulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiffany Ting-Fang Shih, MD
          • Puhelinnumero: 65568 886-223123456
          • Sähköposti: ttfshih@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TACE- tai RFA-tautiin lähetetyt potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC tai kasvain uusiutuminen leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

6.1.1. AASLD-ohjeen1 mukaisesti diagnosoitu HCC: kasvaimen koko > 1 cm maksakirroosissa, tyypillinen ulkonäkö yhdessä dynaamisessa kuvantamistutkimuksessa (hypervaskulaarinen valtimovaiheessa huuhtoutumalla portaalilaskimossa tai viivästynyt vaihe), tai kasvain otetaan biopsiasta.

6.1.2. Potilaat, joille on tehty leikkaus HCC:n hoitoon, ovat sallittuja. 6.1.3. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain RECIST-version 1.1 mukaan. 6.1.4. Ikä 18 vuotta. 6.1.5. Krooninen hepatiitti B. 6.1.6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1. 6.1.7. Elinajanodote 2 kuukautta. 6.1.8. Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta, Child-Pugh-pistemäärä ≦ 8. 6.1.9. Maksan transaminaasit (ALT ja AST) 300 IU/L; kokonaisbilirubiini 2 mg/dl; seerumin kreatiniini 2 mg/dl.

6.1.10. Erityiset kriteerit TACE-kohortille: kasvaimet, jotka jakautuvat yhteen lohkoon ja joiden suurin halkaisija on 10 cm (riittävä määrä ei-kasvainta maksaparenkyymiä arvioitavaksi).

6.1.11 Erityiset kriteerit RFA-kohortille: yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on alle 5 cm, tai kasvaimia, joiden lukumäärä on alle 3 cm. Kohdekasvain(t) voidaan lähestyä ultraääniohjauksella.

Poissulkemiskriteerit:

6.2.1. Krooninen hepatiitti C. 6.2.2. Diffuusi tai infiltratiivinen sairausmalli. 6.2.3. Edellinen TACE-menettely HCC:n hoitoon. 6.2.4. Maksavaltimo, maksalaskimo tai porttilaskimotukos. 6.2.5. HCC-kasvaimen repeämä historiassa. 6.2.6. Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden esiintyminen. 6.2.7. Suurten intrahepaattisten tai portaali-caval-shunttien dokumentointi. 6.2.8. DCE-MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien tunnettu kontrastiallergia, elektronisesti käytettävät implantit tai laitteet ja klaustrofobia.

6.2.9. Ei pysty yhteistyöhön hyvin hengitystä pidättävien kommenttien kanssa MRI-tutkimuksen tai RFA-hoidon aikana.

6.2.10 Merkittävät systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat osallistumiselle.

6.2.11.Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

6.2.12. Hyytymishäiriö, mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 50 000/l, protrombiiniajan pidentyminen 5 sekuntia tai INR > 1,5), jota ei voitu korjata komponenttihoidolla.

6.2.13 Ilmeinen askites, joka saattaa aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita. 6.2.14. Aiempi tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, jota pidetään riskillisenä invasiivisissa toimenpiteissä, mukaan lukien TACE tai RFA.

6.2.15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RFA
TACE

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa